之江生物：新冠试剂获加拿大卫生部通过 再次拿下国际重要认证

  上海之江生物科技股份有限公司（688317.SH）所研发的新冠病毒核酸检验测试试剂盒，已于2021年3月5日成为获得加拿大卫生部（Health Canada）认证的产品。之江生物是新冠检测试剂通过其认证的三家中国企业之一，这也是之江生物第二次获全球协调工作组（Global Harmonization Task Force，GHTF）成员的批准。

  据公开资料显示，GHTF成员包含美国、加拿大、日本、澳大利亚和欧盟的医疗器械监督管理当局和行业协会，以及被监管的行业代表，其认证结果也广受国际社会的尊重与采纳。Health Canada原属GHTF五大创始成员之一，该机构非常权威，被国际公认为严格监管机构（Stringent Regulatory Authority，SRA）。

  同期获得该机构正式批准的核酸检验测试试剂公司的有罗氏（Roche）、雅培、豪洛捷和西门子等国际知名企业。

  作为国内分子诊断领域的有突出贡献的公司之一，之江生物拥有国内领先的分子诊断产业化平台，并掌握了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR 技术等一系列自主研发的核心技术。同时，公司已开发400余种产品，覆盖绝大多数国家法定传染病，大范围的应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域。以核酸提取试剂为例，企业能针对不一样样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。

  领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾控中心等机构普遍的使用，并远销全球多个国家和地区。

  此外，公司2020年盈利水平大增，根据财务部门初步测算，预计公司2020年实现归母净利润93,002.14万元左右，同比上涨1705.1%左右。上述成绩的取得主要是由于公司新冠核酸检测试剂盒销售规模取得了重大业绩突破，并带动了分子诊断仪器、核酸提取试剂等其他相关系列新产品的增量销售。

  值得一提的是，公司既心系国内疫情，又发扬国际人道主义精神，关心世界各国疫情的发展。不仅专注研发，潜心积累，而且时刻不忘时代使命，希望可以通过严谨的研发态度与过硬的产品质量，与世界人民守望相助，贡献之江生物的一份力量。

  之江生物在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在公共卫生应急事件中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发最前沿：

  2009年，H1N1流感大流行时期，公司快速研制的检测试剂盒通过国家科技部的统一测评，从33家入围的生产单位中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性成功过关的7家单位之一；

  2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的诊断产品成为得到世界卫生组织（WHO）认可，并批准纳入其官方采购名录的产品，并随中国援非医疗队在非洲展开抗埃工作；

  2013年，国内首发新型高致病性H7N9禽流感病毒，作为国内第一家诊断产品的研制单位参与疫情防控；

  2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检验测试试剂盒（荧光PCR法）成为得到世界卫生组织（WHO）认可，并批准纳入其官方采购名录的产品。

  2020年，公司研制的新冠病毒核酸检验测试试剂盒（荧光PCR法）成为国内首个获得中国国家药监局颁发三类医疗器械证书的产品，公司在国内疫情最严重的时刻，为新冠病毒的疫情防治工作做出较大贡献。随后，试剂盒成为国内率先获得欧盟CE认证的产品，之江生物成为首批获得欧盟市场准入条件的企业，产品源源不断销往世界各地。5月22日，之江生物率先获得世界卫生组织（WHO）认证，列入其官方采购名录（EUL）。