圣湘生物海外抗疫团再出征 驰援全球“战疫”

  近日，圣湘生物研发的核酸检验测试分析仪（iPonatic），通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这也是该产品继获得欧盟CE认证后，再获国家药监局的权威认证。

  据了解，该核酸检验测试分析仪（iPonatic）可简便、快速地实现DNA和RNA病原体核算检验测试，同时可适配圣湘生物新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）使用，适用于体外定性检测样本中的新冠病毒2019-nCoV特异性的ORF1ab基因和N基因序列。

  圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。

  自新冠肺炎疫情爆发以来，圣湘生物就作为“抗疫主力”，活跃在国内外市场。随着海外疫情升温，圣湘生物除了不断输出防疫物资外，还派专业团队“出征”海外。日前，公司在长沙举行新一批赴海外抗疫团队出征仪式，再次驰援全球“战疫”。

  凭借系统化的技术平台和高效的研发体系，今年1月，新冠病毒基因组序列公布后，圣湘生物快速研制出新冠病毒核酸检验测试试剂盒，成为国内新冠病毒检验测试产品获批上市的前6家企业之一。

  基于圣湘生物自主研发“一步法”技术，该检测试剂盒能实现高通量快速检测，目前已获得欧盟CE认证，并已申请美国紧急使用授权。凭借“一步法”技术，圣湘生物还开发了针对EB病毒、巨细胞病毒、HPV等病毒的一系列核酸检验测试试剂。

  硬核的技术和产品为圣湘生物带来了市场的成功。多个方面数据显示，公司产品不仅服务国内30多个省份疫情防控，还供往了意大利、西班牙、菲律宾等全球数十个国家和地区的“抗疫”一线日，中国驻菲律宾大使馆就有关援菲新冠肺炎检测试剂质量的事宜发表相关声明。声明中提到，经菲卫生部确认，中国迄已援菲的10万人份圣湘核酸检验测试试剂盒质量非常好，为菲政府快速应对疫情发挥了重要作用。

  除满足客户订单需求外，公司还向国内外捐赠了价值超过3300万元的新冠病毒核酸检验测试试剂、全自动核酸提取仪、配套耗材等疫情防控应急物资。其中，通过中国红十字会总会向海外捐赠了5万人份新冠病毒核酸检验测试试剂盒，向非洲、中东、欧洲等多国捐赠了多批新冠病毒核酸检验测试试剂盒。

  实际上，作为国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一，基于“一步法”技术研制的核酸检测试剂只是公司核心竞争力之一，其通过“高精度磁珠法”实现关键原料的自主生产，不仅填补了国内相关领域的空白，而且实现了产品层面的国产替代。

  利用该技术，圣湘生物在2009年推出了国内首个达到国际一流水平的国产高敏乙肝核酸试剂。磁珠法在慢性乙型肝炎诊疗体系中的成功应用，帮助圣湘科技斩获了国家科学技术进步二等奖的殊荣。目前，该技术也被应用于肠道感染、呼吸道感染等其他领域的核酸检验测试试剂中。截至目前，公司自主开发了性能赶超国内外领先水平的产品 300 余种，可提供各类优质检测服务 2,200 余项。其中，81个产品获得欧盟CE认证，28个产品获乌克兰UMCC认证。