康为世纪2023年半年度董事会经营评述

  公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科学技术企业。公司的核心产品有分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着及其重要的作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术，并获得了17项境内发明专利、40项实用新型专利、1项境外专利和56项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有58项境内医疗器械注册或备案证书，37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各种类型的产品的详细情况如下：公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品做改进和更新。公司已开发128种分子检测原料酶，最重要的包含Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定能力。公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品有游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够很好的满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同种类型的产品水平。目前该产品已在华大基因300676）、达安基因002030）、乐普医疗300003）、臻和生物、美年健康002044）等一百余家下游客户中大范围的应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同种类型的产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得38个不一样的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检验测试试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检验测试试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检验测试试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检验测试试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在减少相关成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。公司的幽门螺杆菌核酸检验测试试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核算检验测试第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检验测试试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。公司幽门螺杆菌核酸检验测试试剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度较高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，普通PCR实验室即可开展实验，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测已经于2022年3月在欧盟上市，目前正在国内申请注册，其中幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）临床试验进展顺利）。耐药性检测报告能够为医生找到有明确的目的性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。公司在销售分子检验测试产品的同时，充分的发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较超高的性价比检测服务的同时，保证检验测试质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。根据国家统计局发布的《战略性新兴起的产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴起的产业之一，公司主要营业业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行仔细的检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等。1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术快速地发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检验测试领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在持续不断的发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术能实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在700～1000个碱基的序列，不足以满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性能好价格低的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相比来说较高。国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核算检验测试试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检验测试市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检验测试市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检验测试市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检验测试市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率为44.9%；我国分级医疗系统的完善、科学技术创新和有关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检验测试市场规模将达到480.7亿元。分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的快速地增长，我国分子检测行业加快速度进行发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，没办法形成广泛的品种覆盖，仅可以依据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国全力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品品种类型逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等有关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而一直更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深层次地融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持商品市场竞争力的重要基础。1.公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术。依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品128种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了128种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同种类型的产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同种类型的产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。凭借多年行业经验、优秀的自主创造新兴事物的能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检验测试试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）2项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动Taq DNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）2项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核算检验测试试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。公司深耕分子检测行业多年，积累了大量的行业经验，凭借优秀的产品和服务的品质，公司技术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，多个院士团队使用公司产品，公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、谱尼测试300887）、透景生命300642）、博奥晶典、千麦医疗在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。截至报告期末，公司已形成包括酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术，其主要情况如下：酶原料技术平台负责诊断酶等分子检测核心酶原料开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品，已取得核酸保存产品注册或备案16项，并起草了多个样本保存类产品行业标准。核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术。公司已获批38个不一样的提取试剂备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国家标准。荧光定量PCR技术是分子检测行业最主要的产品研究开发和临床检测应用平台，被大范围的使用在传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司依据分子检测行业发展的新趋势和客户的真实需求的演化，通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发，搭建了一套性能优异、适用性广的平台性技术，用于分子检测试剂系列新产品的研发、生产和应用，最重要的包含多种适合不一样的需求和应用场景、具有不一样技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产的基本工艺和高质量原料供应链。公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容Ion Torrent、华大智造、Illumina等多个平台。在此基础上公司开发了多项NGS技术服务项目。核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高通量核酸检验测试技术，其整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR技术，核酸质谱可以同时在一管试剂中实现40重检测，PCR一般为4重；通量能做到一小时内完成384个样本的检测，较PCR技术更高。国内核酸质谱仪器和试剂被国外公司垄断，核酸质谱的检测试剂没有国产化。公司在核酸质谱技术平台上研发出了一系列替代试剂及核酸体外诊断试剂产品，公司产品除了较进口产品更有性价比外，也创新性的减少了操作环节和检测时间。公司已完成核酸质谱用多重PCR酶及缓冲液体系、去磷酸化酶及缓冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲液体系、适于核酸质谱检测的ddNTP组合、脱盐树脂和芯片基质替代试剂的开发，并开发了包括幽门螺杆菌耐药基因检测在内的多个技术服务项目。报告期内，公司新获取医疗器械产品备案3项，新获取发明专利1项、实用新型专利8项、软件著作权11项。截至报告期末，公司已取得58项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证2项，第II类医疗器械注册证2项；已取得授权专利58项，其中发明专利18项，实用新型专利40项；自主开发取得56项软件著作权。公司有37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。截至2023年6月30日，公司有37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案（1）为满足单位现在有产品的更新迭代以及新产品的开发，不断巩固和提升公司在分子检测行业的竞争优势，报告期内研发人员的数量和高学历者较去年同期有比较大的增长，人员共增加53人，同比增长38.41%，其中硕士学历人数增加43人,博士学历人数增加6人。（2）为了快速推进多款产品医疗器械注册证的注册/备案进程，丰富上市产品品类，报告期内公司临床检测费用和临床评审费用较去年同期有所增加，同时因为设备摊销，研发设备折旧较去年同期也有一定增加。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科学技术领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。2023年上半年，国内分子检验测试市场需求较去年同期下降较为显著，公司销售面临较大压力，但是公司管理层认真研判，积极寻找对策，努力挖掘原有客户群体的采购增量，同时积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品比如康检幽（幽门螺杆菌核算检验测试试剂盒）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、家庭、网络站点平台等多个渠道，目前上述渠道已经取得了一定的进展。报告期内，公司实现营业收入121,558,474.72元，同比减少54.23%；实现总利润1,111,076.89元，同比减少99.06%；实现归属于母企业所有者的净利润-9,873,625.74元，同比减少109.87%；实现归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润-21,243,399.72元，同比减少122.18%。报告期内，公司持续扩大研发投入，研发费用达41,815,147.61元，同比增长46.78%。报告期内，公司新获取医疗器械产品备案3项，新获取发明专利1项、实用新型专利8项、软件著作权11项。截至报告期末，公司已取得58项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证2项，第II类医疗器械注册证2项；已取得授权专利58项，其中发明专利18项，实用新型专利40项；自主开发取得56项软件著作权。公司有37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。报告期内，公司研发项目稳步向前推进，其中幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）临床试验进展顺利，幽门螺杆菌抗原检测和便隐血检验测试的项目均已进入审评阶段，其他项目均按计划进行。公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司研发团队共有191人，较去年同期138人增加53人，同比增长38.41%，其中硕士及以上学历人员有132人，占比69.11%，其中本科及以上学历人员有172人，占比90.05%。多名小组成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队有着非常丰富的从业经历，对分子检测所有的环节及发展的新趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。公司从始至终坚持产品质量的高标准、严要求，企业具有标准化可追溯的SOP体系，通过ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系认证。为确定保证产品的安全性和稳定能力，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程做监督和控制，实现生产全过程的规范运行。要坚持质量第一，把品牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。在营销方面，公司持续提升经营销售团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系。以客户的真实需求为出发点，升级电子商务平台交互式互动，提升客户体验。深耕细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络，突出优势全流程解决方案。报告期内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增长。此外，依据公司战略规划，打造全新的市场和支持团队，一体化营销体系建设赋能品牌建设及业务拓展。1.公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测的新方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研制与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产的基本工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业机密的形式保有。若公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密来管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。随着我们国家分子检验测试领域的加快速度进行发展，行业内的人才竞争日益激烈，公司有几率存在因竞争对象高薪招揽及其他问题造成关键人员流失的风险，可能会对公司的产品研制、生产经营造成不利影响。1.公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。报告期内，公司境外出售的收益为153.31万元，占比为1.26%。由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来企业主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济发展形势、贸易政策等出现重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作伙伴关系等发生明显的变化，均会对公司的经营造成不利影响。公司在分子检验测试产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能会引起公司产品的销量出现下降、品牌形象受损等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术上的支持、市场推广活动等方式支持经销商业的同时，也要一直提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为664人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，短期内公司职工人数将持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在某些特定的程度上影响企业的盈利能力。公司所处行业目前处于加快速度进行发展期，行业内企业对于高品质人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司登陆科创板市场后，公司资产规模与营业收入逐步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。2022年企业来提供检测服务的客户群体大部分为医院和政府机构，面临着回款周期长的风险。报告期内已收款2022年检测服务款项9,237.9万元，仍有7,754.47万元检测服务款项未收到。

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