确诊试剂多为经过抗原和抗体间反响进行检测的一种试剂，可分为体内确诊试剂和体外确诊试剂两大类，其间，体外确诊试剂占大部分，它在疾病的防备和确诊方面有很大的效果，作为生物制药的子职业，确诊试剂在20多年的开展过程中，其使用规划不断扩展，在疾病的防备和愈后的检测中正发挥着越来越大的效果，商业价值也不断凸显。
确诊试剂多为经过抗原和抗体间反响进行检测的一种试剂，可分为体内确诊试剂和体外确诊试剂两大类，其间，体外确诊试剂占大部分，它在疾病的防备和确诊方面有很大的效果，作为生物制药的子职业，确诊试剂在20多年的开展过程中，其使用规划不断扩展，在疾病的防备和愈后的检测中正发挥着越来越大的效果，商业价值也不断凸显。
中投参谋医药职业研讨员郭凡礼指出，新医改的施行把疾病的防备放到医药职业变革作业的要点，这显着为以“防备为主”的确诊试剂产品带来杰出的开展机会，为了下降老百姓用药的费用和削减医疗费用以及尽可能多的进步功率，关于愈加精确的防备与确诊将是重中之重。而跟着国家底子医疗准则的全面树立，确诊试剂的出产企业也将优先获益。
而我国确诊试剂职业的优势体现在“两高一低”，即高添加、高回报、低危险，国外确诊试剂的需求添加率仅为6%左右，而我国却能够到达近20%，并且逐年添加的趋势显着，别的，因为确诊试剂不需求杂乱的临床实验，所以短期就能够得到高回报，别的，一款新药上市一般需求许多年时刻，这期间会重复进行临床测验，而一旦临床实验失利，则前期的作业悉数要报废，而确诊试剂仅仅用于体外测验，工艺简略，危险相对而言要小得多。
郭凡礼指出，因为确诊试剂是指对人体的样本，包含血液、细胞、体液等进行体外检测以确认对疾病的认知及确诊，因而，在这种“两高一低”的工业优势下，再加上新医改的推动和国家方针的歪斜，确诊试剂职业可谓迎来了最好的开展机会，这是很大的一块商场，特别是对确诊试剂的出产企业而言，这是一个可贵的开展机会。
科华生物是我国确诊试剂职业的龙头企业，公司不但是国内出产值最大和商场占有率最高的企业，仍是品种最完全、报批量最大的体外确诊试剂出产企业，09年上半年，科华生物完成主经营务收入2.9亿元，同比上年添加25.5%;完成经营赢利1.07亿元，同比上年添加16.7%;完成净赢利0.98亿元，同比上年添加21.6%，而确诊试剂完成收入1.61亿元，同比上年添加为9%，各项目标都有所上涨。
中投参谋医药职业研讨员郭凡礼指出，科华生物历经多年的开展现已成为我国规划最大的医疗确诊用品工业基地，但公司为了习惯商场需求，不仅只依托公司的主业确诊试剂来开展，近来，公司的控股子公司上海科华以及科华查验别离竞拍得到上海市松江区的两地块，这两块地主要用于扩展原有产品的出产规划和添加新产品出产以影响公司成绩的添加，未来跟着新医改的继续推动，公司的成绩将稳步进步。
我国的确诊试剂商场规划约为60亿元人民币，每年我国临床确诊商场的年添加率高达20%左右，国内商场的开展潜力远远大于国际商场，在大环境利好的情况下，08年，达安基因核酸确诊试剂收入到达1.3亿元左右，创下前史新高，但是达安基因继续改变工业结构，下降管理费用，加大研制力度，并专心研制向研制与商场偏重转型，因为达安基因具有本身的开展优势，其确诊试剂技能水平和产品质量都与国际先进水平恰当。
中投参谋医药职业研讨员郭凡礼指出，从全球规划来看，现在确诊试剂具有200亿美元的国际商场，年添加率到达5.5%，新医改要求我国医药工业向底层开展，而作为致力于基因确诊技能的达安基因具有国内最完全的核酸试剂产品线，未来很可能获益于农村妇女宫颈癌普查、血筛商场敞开等杰出的方针环境支撑，获益于现在确诊试剂职业宽广的开展空间，未来依然有杰出的开展远景。
中投参谋医药职业研讨员郭凡礼指出，我国确诊试剂工业是开展时刻并不长，所以许多方面都有所短缺，阻止了这个工业的健康开展。而首要的问题便是企业规划小，功率低、无法完成规划效应，我国确诊试剂工业的投入力度小，不管在根底的研讨方面仍是高技能的研讨方面都是如此，我国最大的确诊试剂出产厂家每年的销售额还不如国外一般企业的多，并且产品的稳定性差，质量方面有所短缺。
郭凡礼指出，其次，我国几乎没有自己的确诊试剂专利技能和知识产权，也因为如此所以国内确诊试剂产品竞争力十分弱，出口很少，使得产值方面不高。另一方面，我国对新产品的研制缺乏也是确诊试剂工业添加缓慢的一大原因，因为确诊试剂工业有个特色，便是高投入、高危险，具有实力的企业为了避开了研制时期的危险，他们挑选直接购买产品出产答应权赶快开辟新商场;而实力缺乏的企业底子没有才能去研制新产品。
中投参谋医药职业研讨员郭凡礼指出，我国确诊试剂工业想要开展，则应该从人才、技能等方面下手，加大投入，以完成整个工业的健康开展。首要，人才的培育是重中之重，确诊试剂工业是一个技能密集型工业，人力资源的重要性是超越出产设备、本钱金额的，因而我国不但要培育确诊试剂产品开发人员的科研水平，还要把整个确诊试剂工业的技能水平进步到一个更高的高度。
郭凡礼指出，其次，我国确诊试剂工业需求大力加强与国外先进企业的协作，我国虽然在确诊试剂的技能方面有腾跃的开展，但对国外先进企业来说，这不过是处于初级阶段罢了，我国对确诊试剂的研制与国外距离为5年，出产才能更是遥不行及，所以与国外协作，在国外树立研制中心，缩短研制的时刻也是当下重要的一环。
郭凡礼一起指出，最终，国家的支撑是必不行少的条件，在确诊试剂范畴，我国政府应该从相关的方针上还有资金的歪斜上都加大投入，另一方面，恰当的引入危险出资，尽力参加商场竞争，确诊试剂企业也要实施强强联合，以扫清在工业化运作中的妨碍。跟着国家底子医疗准则的全面树立，对疾病防备的警觉性进步，确诊试剂工业将迎来很大的开展机会，因而，我国有必要在确诊试剂工业的开展中实施上述的开展战略，只要这样，才能使我国的确诊试剂工业立于不败之地。
中投参谋医药职业研讨员郭凡礼指出，首要，未来我国确诊试剂将朝高集成及自动化的仪器确诊方向开展，现在全球的医疗确诊商场都进入了一个以科技化、自动化、高新技能为主体的开展形式，而确诊试剂要跟上年代的脚步有必要朝高集成和自动化的方向开展。另一方面，我国确诊试剂也将朝着快速化、简略化开展，快速有用、简略遍及的确诊试剂是新医改推广下不得不做出的挑选。
郭凡礼一起指出，别的，我国的确诊试剂产品的品种也将快速添加、更新使用也将不断扩展，因为现代的生物制药技能不断的使用和开展，未来我国的确诊试剂产品也能够以最快的速度投入到临床研讨中去，缩短开发时刻，以完成我国确诊试剂工业更好更快的开展。
中投参谋发布的《2009-2012年我国确诊试剂职业出资剖析及远景猜测陈述》指出，国外确诊试剂商场年添加速度约为5%左右，而获益于新医改和国家的扶持方针，未来我国的确诊试剂商场年添加速度能够到达20%左右，跟着人们生活水平的进步和新医改的继续推动，我国确诊试剂的商场规划必然会进一步扩展，开展远景一片大好。