近年来，国内体外确诊（IVD）职业在大增的检测需求和“国产代替”大潮下快速展开。其间，较为老练的传统血液、体液、生化确诊范畴全体国产代替率已高于50%。加上近两三年新冠疫情的风口，既有人一夜暴富、体量倍增，也有人在硝酸纤维素膜（NC膜）等中心资料上被卡住脖子。
不过，当风口曩昔，这些IVD公司们又将走向何处？一个趋势是，不少处于产业链中游的试剂厂家开端往上游扩展、研制。
2021年9月，迈瑞医疗收买了海肽生物（HyTest），后者是全球IVD职业四大中心质料供货商之一。2022年8月，万孚生物宣告拟定增募资，用于生物质料研制等项目。亚辉龙则在2022年年报发表，公司在微流控、基因测序、生化确诊、流式荧光等新技能渠道及抗原抗体原资料方面研制投入金额为1.07亿元，同比增加317.58%。而以更长的时刻线看，九强生物进口原资料收购金额在当期原资料收购总额中的占比从2018年的超30%降至2022年的16.91%。
聚集感染性病原体检测的伯杰医疗也有相似动作。7月19日，公司正式建立伯杰医学健康X研究院。据介绍，X研究院将在要害抗原抗体定向演进，东西酶迭代更新，新式染料、磁性荧光微球、高效智能化技能，以及云探针规模化规划和验证等方面，以多种协作方式，参加和推进要害原资料从原研创新到效果转化、中试验证、产业化扩大的全过程。
实际上，前述公司进军产业链上游或根据两方面的考量。其一是，国内确诊试剂中心质料还未脱节进口依靠。其二是中游试剂厂家同质化竞赛严峻，一起产品逐步进入集采规模，商场天花板渐低。
在IVD产业链上，上游企业为中心元部件和试剂质料供货商，国内企业如菲鹏生物、诺唯赞、义翘科技、百普赛斯、纳微科技等。中游企业为确诊试剂、仪器、设备的研制和生厂商，国内企业如迈瑞医疗、安图生物、新产业、达安基因、万孚生物等。下流企业和组织则包含医院、疾控中心、第三方查验中心等。
关于中游企业而言，上游中心质料至关重要。据高禾出资研究中心，在IVD试剂原资料分类及商场规模占比上，抗原抗体、酶和底物别离占到45%、30%，磁珠占比5%，微球占比4%，膜占比3%，引物和探针占比3%、其他占比10%。
伯杰医学健康X研究院履行院长陈静告知界面新闻，中游企业前期都是以用为主。以东西酶为例，公司一开端先挑选很多供货商的酶的质量，考虑和企业本身系统的相容性等。当公司再想进一步去优化和进步试剂产品质量时，就会发现产品检测的灵敏度、检测时刻、检测通量等维度都会遭到选用的酶等中心原资料的影响。
而现在，在技能和先发优势下，国内确诊试剂质料依靠国外进口。据鼎信本钱的数据，2019年，进口产品商场规模为73亿元，占体外确诊试剂质料商场的88%。确诊酶、抗原抗体等要害质料的国产率仅为10%-20%。
以酶为例，陈静介绍，一方面，运用进口酶对国内企业而言本钱很高。另一方面，一些进口产品为闭环系统，即需求与同一个厂家的设备协作运用，无法兼容其他厂家设备。这给国内试剂企业形成很大压力去协作改造、定向演进酶的功能。
复旦大学特聘教授、博士生导师卢大儒教授向界面新闻表明，国内IVD企业中拷贝的较多。以一些东西酶为例，进口酶经过了优化、改造，而国产酶或许优化缺乏、相对比较原始。后者在产品中也有效果，但特异性和效果功率或许不同。如快速酶，进口产品半小时能够完结反响，国产产品则或许需求更长时刻。再如寡核苷酸组成，进口、国产产品都能做到，但后者质控或许不如前者。也就是说，两者的距离是在抗搅扰力、精准性等一些纤细之处，但这些细微不同都会影响到终究成果。别的，在一些要害的技能上，受制于know-how（技能窍门）问题，国内企业也难以拷贝。
分子微生物学家、中国科学院院士赵国屏相同说到，一方面，从实际运用情况看，不少国产酶量产今后的稳定性需求进一步提高。另一方面，从研制的视点上说，作为终究要用于临床的体外确诊产品，实验室灵敏度和临床灵敏度有很大的不同，有必要充沛验证临床样本的搅扰要素对产品的影响。此外，还需求确保产品灵敏度稳健地在每一个检测中重现。这都是当下产品规划和优化时需求考虑的问题。
按检测原理和方法学，体外确诊职业可细分为生化确诊、免疫确诊、分子确诊、微生物确诊、血液确诊、即时查验（POCT）等。国内商场中，免疫确诊已替代生化确诊成为最大细分商场，其间化学发光技能成为干流检测手法。而分子确诊和POCT展开最快。
早在2021年8月，安徽省即摆开化学发光试剂集采前奏。相关产品价格均匀降幅为47%。2022年12月，江西省又牵头展开了肝生化试剂集采。该集采共23省参加，均匀降幅为53%。
此外，分子确诊范畴也有变化。2022年11月，达安基因大幅下调PCR（聚合酶链式反响）试剂产品价格。青海省药品收购中心显现，其39款产品降幅中位数为77%，多个产品降至10元/人。随后，甘肃省宣告达安基因相关产品调整后价格作为本省最高参考价供医疗组织议价收购，鼓舞其他企业自动申请将价格调整至合理水平。