确诊试剂是指选用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或办法制备的、在体外用于对人类疾病的确诊、检测及流行病学查询等的确诊试剂。确诊试剂从一般用处来分，可分为体内确诊试剂和体外确诊试剂两大类。
近几年跟着医疗保障的投入、消费水平的进步，我国体外确诊试剂职业现已进入成长期，具有必定的商场规划。2015-2019年我国体外确诊试剂职业商场规划不断添加。我国医疗器械蓝皮书统计数据显现，2018年我国体外确诊试剂商场规划为604亿元，开始预算。2019年我国体外确诊试剂商场规划为678亿元。
从我国确诊试剂职业整体商场竞赛格式来看，外资企业凭仗其间高端范畴的技能优势以及在中端范畴的仪器+试剂一体化渠道独占，占有了50%以上的商场份额。
确诊试剂职业细分范畴较多，不同范畴的企业竞赛格式也有所不同，以现在最为常用、规划最大的生化确诊试剂、免疫确诊试剂和分子确诊试剂来看，现在生化确诊试剂和分子确诊试剂范畴均已国内企业为主，而免疫确诊试剂商场方面，国外品牌占有主导。详细来看：
近年来，我国免疫确诊试剂商场规划逐年增加，首要能够概括为以下两点：首要，免疫确诊试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测本钱距离缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分代替。别的，免疫类和分子确诊是新产品研制的要点，而分子确诊受技能和本钱的影响，短期内很难快速遍及。因而，免疫试剂的干流位置仍将坚持较长时刻。依据医械研究院陈述数据，2018年我国免疫确诊试剂商场规划约为230亿元，2019年到达近258亿元。
从国内商场来看，我国分子确诊起步较晚，但在消费晋级、分子确诊技能进步、方针扶持以及本钱追捧等多重要素的一起推进下，我国分子确诊职业已具有必定的商场规划和根底，正从工业导入期步入成长期，商场开展前景杰出。近年来我国分子确诊商场规划占到体外确诊商场的15%左右，因为需求的促进，职业增加速度较快。2018年职业出售规划约为91亿元，2019年打破100亿元。
在我国确诊试剂商场中，微生物确诊试剂的占比较小，仅为3%，商场规划挨近20亿元。尽管我国在微生物确诊试剂范畴的技能离国际水平尚有必定距离，但商场需求仍在，新产品研制也存在宽广的空间。
综上所述，体外确诊试剂是医疗范畴用来确诊，监测，防备疾病的重要东西，一起能够看出在我国确诊剂商场，免疫确诊是重头商场，占体外确诊剂商场份额的38%以上。
以上数据来源于前瞻工业研究院《我国生物医药职业商场前瞻与出资战略规划剖析陈述》，一起前瞻工业研究院供给工业大数据、工业规划、工业申报、工业园区规划、工业招商引资等解决方案。