北京市食品药品监督办理局关于印发《北京市医疗器械快速审评批阅办法》的告诉
《北京市医疗器械快速审评批阅办法》现已北京市食品药品监督办理局2018年第5次局长办公会议审议经过，现予以印发，请遵照履行。
第一条依照《中央办公厅 国务院办公厅印发关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见的告诉》(厅字﹝2017﹞42号)的要求，根据《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械注册办理办法》、《体外确诊试剂注册办理办法》和《食品药品监管总局关于支撑中关村食品药品监管及工业展开若干方针事项的批复》，为鼓舞立异，鼓舞科技成果转化，进步北京市医疗器械审评批阅功率，促进北京市医疗器械工业快速展开，特拟定本办法。
第二条关于契合下列景象之一的北京市医疗器械产品，请求人可向北京市食品药品监督办理局请求立异医疗器械批阅：
(一)具有国家及北京市相关科研项目、触及的中心技能创造专利已揭露或许授权。
(二)北京市创始、产品技能国内抢先、具有严峻临床运用价值、触及的中心技能创造专利已揭露或许授权。
(三)十百千培养工程、北京生物医药工业跨过展开工程(G20)等北京市要点扶持企业出产的、触及的中心技能创造专利已揭露或许授权。
第三条关于契合本办法第二条规则的立异医疗器械施行专人担任，提早介入，全程教导，优先注册检测，优先审评批阅，优先展开注册质量系统核对，优先出产答应事项处理。北京市立异医疗器械申报要求详见附件1。
第四条根据企业请求，北京市医疗器械技能审评中心关于契合本办法第二条规则的立异医疗器械临床试验计划供给前置咨询服务。
第五条关于契合本办法第二条规则的立异医疗器械，企业可以托付北京市医疗器械出产企业出产产品，且受托方的医疗器械出产答应证应获得相应出产规模。
第七条对已上市的北京市立异医疗器械在首个注册周期内，应当陈述该产品的一切医疗器械不良事情而且每年向北京市医疗器械不良事情监测技能安排和辖区食药监管部分提交产品不良事情监测剖析点评汇总陈述。
第八条关于契合下列景象之一的北京市医疗器械产品，请求人可向北京市食品药品监督办理局请求医疗器械优先批阅：
(二)归于北京市医药物资储藏单位的医疗器械储藏种类及儿童或残障人士特有及多发疾病运用的；
(四)对医治严峻危及生命且尚无有用医治手法疾病以及公共卫生方面等急需的；
第九条关于契合本办法第八条规则的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评批阅，优先展开注册质量系统核对，优先出产答应事项处理。北京市医疗器械优先批阅申报要求详见附件2。
第十条关于医疗器械注册答应事项改变中标准产品称号、产品技能要求、适用规模等不触及本质性内容改变的，可与连续注册兼并处理。
第十一条在医疗器械连续注册中引荐性标准、注册技能查看辅导准则及注册技能审评标准产生改变的，企业可不进行答应事项改变。
第十三条关于体外确诊试剂产品，添加装量差异的包装标准(仅装量差异)、添加相同自动化程度适用机型的答应事项改变，可免于提交剖析功能点评资料、产品改变相关危险剖析资料、产品技能要求、产品阐明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个作业日。
企业在严格履行质量系统要求的基础上，完结相关危险剖析、功能点评、规划更改等作业，保存记载，以待后续查看备检。
第十四条关于未在有用期届满6个月前请求注册连续的依照初次注册处理，如产品无改变，可提交最近一次注册临床资料、注册检测陈述及系统核对成果。
第十五条拟定北京市医疗器械临床点评技能辅导准则，研讨同类医疗器械比对办法，简化同种类医疗器械临床点评资料。
第十六条北京市医疗器械技能审评中心树立企业交流机制，处理企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。
第十七条整合注册质量系统核对现场查看和出产答应证现场查看，准则上新产品注册质量系统核对现场查看经过并获得医疗器械注册证书后，《医疗器械出产答应证》添加出产产品可免于现场查看。
第十八条关于已获得出产答应证的企业，请求不触及新办法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量系统核对进程中可免于现场查看或优化现场查看项目、流程。
第十九条关于医疗器械注册答应事项改变的内容不触及出产工艺改变的，在注册质量系统核对进程中可免于现场查看或优化现场查看项目、流程。
第二十条关于两年内已经过至少1次注册质量系统核对现场查看的，且此次请求查看产品与已经过查看产品出产条件和工艺进行比照，具有相同或附近的作业原理、预期用处，而且具有根本相同的结构组成、出产条件、出产工艺的，在注册质量系统核对进程中免于现场查看或优化现场查看项目、流程。
第二十一条关于削减出产地址的，且不触及出产工艺改变的，在出产答应证批阅进程中可免于现场查看或优化现场查看项目、流程。
第二十二条关于注册质量系统核对现场查看中未发现要害项目缺点，且一般项目缺点数量占悉数应查看的一般项目总数份额小于10%的，准则上免于现场复查。
第二十三条关于出产答应证的现场查看需求企业进行整改的，可根据现场查看的状况及整改项目，要求企业提交整改陈述和整改资料，可以经过资料进行核实的免于现场复查。
第二十四条优化注册批阅程序，撤销下列医疗器械注册行政批阅中的审阅和复审环节：
(一)关于彻底履行国家食品药品监督办理总局发布的产品注册技能查看辅导准则或北京市食品药品监督办理局发布的产品注册技能审评标准的第二类医疗器械产品(含体外确诊试剂)初次注册；
第二十五条境内请求人根据《食品药品监管总局关于印发立异医疗器械特别批阅程序(试行)的告诉》(食药监械管〔2014〕13号)向北京市食品药品监督办理局提出立异医疗器械批阅请求的，不适用本办法。
第二十七条本办法自发布之日起施行。2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评批阅办法(试行)》(京食药监械监〔2016〕36号)一起废止。
为标准北京市立异医疗器械请求，进步申报资料质量，根据《北京市医疗器械快速审评批阅办法》，特拟定本申报要求。
产品功能结构及组成、首要作业原理/效果机理、预期用处部分填写的内容应可反映产品特性的悉数重要信息，短小精悍，用语标准、专业，不易产生歧义。
如该产品请求过国家食品药品监督办理总局或北京市食品药品监督办理局立异医疗器械产品，关于再次请求的立异医疗器械，需供给每次告诉书复印件，并提交产品改变状况及申报资料完善状况阐明。
1.供给所请求立异医疗器械中心技能知识产权状况阐明。如存在多项创造专利，主张以列表办法展现创造专利称号、专利权人、专利状况等信息。
(1)请求人已获取创造专利权的，需供给经请求人签章的专利授权书、权利要求书、阐明书复印件和专利登记簿副本原件。
(2)请求人依法经过受让获得在我国创造专利运用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、阐明书、专利登记簿副本复印件外，还需供给经专利主管部分出具的《专利施行答应合同存案证明》原件。
(3)创造专利请求已由国务院专利行政部分揭露、未获得授权的，需供给经请求人签章的创造专利已揭露证明文件(如创造专利请求发布告诉书、创造专利请求发布及进入本质查看阶段告诉书、创造专利请求进入本质查看阶段告诉书等)复印件和发布版别的权利要求书、阐明书复印件。创造专利请求查看进程中，权利要求书和阐明书应专利查看部分要求产生修正的，需提交修正文本；专利权人产生改变的，提交专利主管部分出具的证明性文件，如手续合格告诉书复印件。
总述产品研制初衷及已展开的试验室研讨、动物试验研讨、临床研讨及成果，提交包含规划输入、规划验证及规划输出在内的产品研制状况归纳陈述。患者挑选标准的信息，以及运用进程中需求监测的参数、考虑的要素。
(1)应当明晰产品预期供给的医治、确诊等契合《医疗器械监督办理条例》第七十六条界说的意图，并可描绘其适用的医疗阶段(如医治后的监测、恢复等)；
3.明晰产品首要技能目标及确认根据，首要原资料、要害元器件的目标要求，首要出产工艺进程及流程图，首要技能目标的查验办法。
应为我国境内信息检索安排出具的科技查新陈述或专利检索安排出具的查新陈述。陈述内容应可证明产品的立异点、立异水平及理由。查新陈述的有用期为一年。
2.中心刊物揭露宣布的可以充分阐明产品临床运用价值的学术论文、专著及文件总述(如有)
(1)供给境内已上市同类产品检索状况阐明。一般应包含检索数据库、检索日期、检索要害字及各检索要害字检索到的成果，剖析所请求的立异医疗器械与已上市同类产品在作业原理/效果机理方面的不同之处。
(2)供给境外已上市同类产品运用状况的阐明，比照剖析与本产品的异同之处，并供给支撑本产品在技能上处于世界抢先水平的比照剖析资料。
论说所请求医疗器械的立异内容，论说经过立异使该器械较现有产品或医治手法在安全、有用、节省等方面产生显着性改善和具有显着临床运用价值。
2.参照YY/T 0316《医疗器械危险办理对医疗器械的运用》标准相关要求编写。
1.如产品或其中心技能从前获得过国家级、北京市级科技奖赏，请阐明并提交相关证明文件复印件；
2.十百千培养工程、北京生物医药工业跨过展开工程(G20)等北京市要点扶持企业获批证明。
(一)申报资料应由请求人编写，文件按A4标准纸张打印，按本受理要求载明序摆放并装订成册。
(二)应有所提交资料目录，包含申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应独自编制页码。
(三)北京市立异医疗器械查看申报资料若无特别阐明，均应为原件，并由请求人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、担任人签名加企业盖章。
(四)申报资料运用复印件的，复印件应当明晰并与原件共同。五颜六色图片、图表应供给五颜六色副件。若有申报资料原件已在前次立异医疗器械查看请求时提交，可供给经请求人签章的复印件，一起请求人出具文件声明该申报资料原件地点请求资料的受理号。
请求我市立异医疗器械产品的，准备齐上述资料后，报市局医疗器械注册和监管处(以下简称“器械处”)，器械处对申报资料进行方式查看，5个作业日内开具接纳资料凭据(附件2)；器械处于40个作业日内安排相关专家进行查看，对拟赞同归入北京市立异医疗器械的种类，在北京市食品药品监督办理局网站将请求人、产品称号予以公示10个作业日。待公示期往后无异议的，出具终究查看定见，制造北京市立异医疗器械查看告诉书(附件3)，书面奉告请求人。
你单位请求北京市立异医疗器械查看，经方式查看，请求资料完全，决议予以接纳。接纳资料合计___件。
你单位请求北京市立异医疗器械查看，经方式查看，请求资料完全，决议予以接纳。接纳资料合计___件。
为标准医疗器械优先批阅请求，进步申报资料质量，根据《北京市医疗器械快速审评批阅办法(修订)》，特拟定本申报要求。
明晰阐明产品适用于《北京市医疗器械快速审评批阅办法(修订)》第十四条中规则的何种景象，简述优先批阅理由。
(三)契合《北京市医疗器械快速审评批阅办法》第八条项景象的医疗器械优先批阅请求，应按以下要求供给资料：
(3)供给检索状况阐明，证明现在国内无相关同种类产品获准注册，且现在尚无平等代替确诊或医治办法。
2.归于北京市医药物资储藏单位的医疗器械储藏种类及儿童或残障人士特有及多发疾病运用的医疗器械种类
(4)证明该产品专用于确诊或医治儿童或残障人士特有及多发疾病，较现有产品或医治手法具有显着临床优势阐明及相关支撑性资料。
(1)证明该习惯证归于医治严峻危及生命且尚无有用医治手法疾病以及公共卫生方面等急需的支撑性资料；
(1)契合《“十三五”健康工业科技立异专项规划》(国科发社〔2017〕149号)中对智能恢复用具界说的医疗器械；
(一)申报资料应由请求人编写，文件按A4标准纸张打印，按本受理要求载明序摆放并装订成册。
(二)应有所提交资料目录，包含申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应独自编制页码。
(三)北京市优先批阅医疗器械查看申报资料若无特别阐明，均应为原件，并由请求人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、担任人签名加企业盖章。
(四)申报资料运用复印件的，复印件应当明晰并与原件共同。五颜六色图片、图表应供给五颜六色副件。若有申报资料原件已在前次优先批阅医疗器械查看请求时提交，可供给经请求人签章的复印件，一起请求人出具文件声明该申报资料原件地点请求资料的受理号。
请求我市优先批阅医疗器械产品的，准备齐上述资料后，报市局医疗器械注册和监管处(以下简称“器械处”)，器械处对申报资料进行方式查看，5个作业日内开具接纳资料凭据(附件2)；器械处于40个作业日内安排相关专家进行查看，对拟赞同归入北京市优先批阅医疗器械的种类，在北京市食品药品监督办理局网站将请求人、产品称号予以公示10个作业日。待公示期往后无异议的，出具终究查看定见，制造北京市优先批阅医疗器械查看告诉书(附件3)，书面奉告请求人。
你单位请求北京市优先批阅医疗器械查看，经方式查看，请求资料完全，决议予以接纳。接纳资料合计件。
你单位请求北京市优先批阅医疗器械查看，经方式查看，请求资料完全，决议予以接纳。接纳资料合计件。