自 2012 年成立起,公司围绕酶、抗原、 抗体等功能性蛋白及高分子有机材料来研发技术和产品研究开发,公司自主建设了蛋白质定向改造和纯化平台、基于单 B 细胞的高性能抗体发现平台、多系统重组蛋白制备平台和量子点修饰偶联与多指标联检技术平台。在共性技术平台的基础上,公司先后开拓了生物试剂、体外诊断等业务范畴。截至 2021 年 6 月 30 日,公司共拥有 50 项专利,67 项中国医疗器械注册证书,21 项软件著作权。诺唯赞生物试剂产品丰富,性能比肩国际水平,通过为下游客户提供多样的个性化产品以及高质量的服务,于 2020 年在国内分子试剂领域达到 4%的市占率, 是国内分子试剂领域龙头,并有望在此基础上,深耕进口替代的市场份额。

  公司财务费用柱形图(2017-2020) 资料来 源:公司招股说明书,光大证券研究所

  诺唯赞体外诊断行业全线发力国产替代迎来新契机1、行业赛道:双位数增速双百亿规模,值得高期待

  据头豹研究院数据,中国体外诊断 试剂原料行业的市场规模(以出厂额计)从 2014 年的 35.4 亿元人民币增长至 2019 年的 78.4 亿元人民币,年复合增长率达到 17.2%。该研究院预测中国体外诊断试剂原料行业市场发展仍然持续向好,在2020-2023年将保持15.1%的年复合增长率继续增长,并于2023年达到137.6亿元人民币的规模。

  POCT 全球市场广阔,我国处于加快速度进行发展期。据 Grand View Research 预测, 全球 POCT 市场规模在 2015-2020 年间保持 12%年复合增长率,2021 年预计达到 355 亿美元。我国 POCT 市场也处于快速发展阶段,据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》预 计,在 2015-2020 年期间,我国 POCT 行业市场规模的复合增长率约为 19.71%, 预计到 2023 年,我国 POCT 市场规模将达到 157 亿元。从国内 POCT 细分市场占有率数据分析来看,血糖检测类、血气/电解质类与心脑血管类占据我国 POCT 市 场的半壁江山,传染病类、药物滥用检测类、妊娠检测类细致划分领域也开始崭露头角。

  3、驱动力:进口替代+技术升级+活跃资本进口替代方兴未艾,国产品牌迎来黄金发展期。

  由于体外诊断试剂原料行业研发技术方面的要求高、研发周期长,生产的基本工艺流程复杂,国内体外诊断试剂原料几乎被跨国企业垄断,下游企业对进口原材料依赖程度极高。据 Frost & Sullivan 多个方面数据显示,2019 年我国的体外诊断原料进口总额达到 73 亿元,进口产品占据了 88%的市场,近九成体外诊断试剂原料市场被跨国企业垄断。近年来,得益于体外诊断全产业链的发展,处于上游的体外诊断试剂原料行业也随之快速地增长,叠加国内的进口替代政策,国产品牌诺唯赞、菲鹏、百普赛斯等公司正在这样的领域取得突破。

  技术创新赋能体外诊断应用领域不断拓展。从传统医院检验科扩展到体检中心、 家庭以及其他基层卫生医疗机构,应用场景多元化增加了体外诊断的终端需求, 促进行业加快速度进行发展。由国家统计局数据可知,我国居民人均医疗保健消费支出在过去二十年间迅速增加,医疗保健需求快速释放,人均医疗保健消费支出占总支出比重从 2000 年的 6.9%增长至 2020 年的 7.9%,居民健康意识提高,消费意 愿增强。得益于 2015 年国家推行的分级诊疗政策,我国体外诊断行业加快速度进行发展、 突飞猛进。随着我们国家老龄化加剧和慢性病高发,居民对医疗服务、临床检验、常规体检以及个性化诊断需求度随之提升,对精准诊疗的技术发展提出了更高的需求。作为精准度高、性能好价格低、应用场景广的体外诊断行业,在分级诊疗的大背景下,前景可期。制药与生命科学行业投融资活跃,市场看好。由一级市场制药与生命科学行业的 一级市场投融资数据能够准确的看出,该行业在经过 2018 年短暂调整后,2019-2020 年发展势头迅猛,投融资金额突破千亿,该行业投融资活动活跃。此外能够正常的看到, 该行业近年来的首发公司数也连续增长,该行业市场中后劲充足,发展前途向好。

  生物试剂行业竞争,技术积累是关键。诺唯赞主营的酶原料领域,从野生酶的获取,再到筛选、改造、形成终端产品,每一个环节都有技术难点,且开发周期很长,约为 15-18 个月,因此酶原料的核心壁垒较高,这使得后进入公司拓展酶原料业务有着非常大难度。诺唯赞公司进入该行业时间较早,储备复合背景人才充足, 经过不断的技术积累和产品迭代,公司已完成 200 余种酶原料的改造,建立了 上万种具备应用场景的酶突变底库,产品序列已达 500 多种。此外,公司已实现超过 90%的原料自产,因此在产品开发的过程中,公司也形成了成本优势, 能够保证较高的利润空间。

  疫情常态化后,公司生物试剂原料业绩增长稳健。将生物试剂原料公司义翘神州、 菲鹏生物和诺唯赞进行横向对比,可见在 2018-2019 年这一些企业的营收规模接 近,2020 年由于新冠疫情的出现,下游需求增加,使得三家公司的营收都大幅度增长,其中义翘神州增长近 8 倍,诺唯赞增长近 5 倍,菲鹏生物的增速也达到 2.7 倍。而随着新冠疫情类的常态化后,诺唯赞仍能保证总营收的较快增长,这与公司提前的战略布局和产品竞争力过硬密不可分。

  POCT行业竞争分化,差异化定位抢占市场。国内 POCT 行业格局呈现分化态势, 一方面,大多本土企业规模偏小,产品线结构较为单一,市场集中度较低,与外资企业相比研发能力和市场竞争力较弱,对终端市场的影响力有待提升;另一方面,一部分国产厂商通过不断的自主研发和技术创新,已形成丰富的技术平台,收入体量和市场占有率均实现较快增长。诺唯赞公司在 2016 年底成立了体外诊断 事业部,开始涉足 POCT 业务,凭借在生物原料领域的优势,开发出一系列高 质量、稀缺的产品,定位于差异化竞争。

  客户优势成为长期竞争的决定性因素。诺唯赞公司进入行业时间较早,与清华、 北大、中科院等高等院校达成合作,并且与华大、凯普等企业形成密切业务联系, 公司目前已经深度覆盖了国内顶尖高校和科研机构,并与工业客户建立了具有较 强黏性的合作伙伴关系,长远来看,诺唯赞公司在客户资源积累方面具有竞争优势。

  公司是核算检验测试关键原料国内主要提供者。2020 年初新冠疫情出现后,公司凭 借积累的成熟生产技术和种类齐全的试剂原料,在核酸检验测试方面,公司为国内分子诊断试剂生产公司可以提供大量新冠核算检验测试试剂盒的关键原料,是国内新冠核酸检验测试试剂关键原料的主要供应商之一。2021 年以来,我国进入“常态化防疫” 阶段,作为新冠病毒感染确诊的“金标准”,核算检验测试在未来一段时间内将保持 一定的社会刚性需求。诺唯赞公司作为核酸检测上游原料企业,在核酸检测原料方面的业务可保持基本稳定。

  深耕POCT下游应用,以差异化策略立足。诺唯赞作为 POCT 领域的新进入者, 公司通过 1)进行自免、胃癌早筛、呼吸道等独家指标或独家方法学的指标检测以帮助产品进院;2)精准定位三级医院的临床 ICU 科室;3)定位高端抗体领域,以差异化竞争策略立足。