诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已确定进入成长期，具备一定的市场规模。2015-2019年我国体外诊断试剂行业市场规模持续不断的增加。中国医疗器械蓝皮书统计多个方面数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，初步估算。2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。
从我国诊断试剂行业总体市场之间的竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了50%以上的市场份额。
诊断试剂行业细致划分领域较多，不相同的领域的公司竞争格局也有所差别，以目前最为常用、顶级规模的生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂来看，目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均已国内企业为主，而免疫诊断试剂市场方面，国外品牌占据主导。具体来看：
近年来，我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长，主要可以归纳为以下两点：首先，免疫诊断试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测成本差距缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及。因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。根据医械研究院报告数据，2018年中国免疫诊断试剂市场规模约为230亿元，2019年达到近258亿元。
从国内市场来看，我国分子诊断起步较晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的一同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前途良好。近年来我国分子诊断市场规模占到体外诊断市场的15%左右，由于需求的促进，行业上涨的速度较快。2018年行业销售规模约为91亿元，2019年突破100亿元。
在中国诊断试剂市场中，微生物诊断试剂的占比较小，仅为3%，市场规模接近20亿元。虽然中国在微生物诊断试剂领域的技术离国际水平尚有一定差距，但市场需求仍在，新产品研发也存在广阔的空间。
综上所述，体外诊断试剂是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病的重要工具，同时能看出在我国诊断剂市场，免疫诊断是重头市场，占体外诊断剂市场占有率的38%以上。
以上数据来源及分析请参考于前瞻产业研究院《中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。
本报告前瞻性、适时性地对诊断试剂行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现在的状况进行分析，并结合多年来诊断试剂行业发展轨迹及实践经验，对诊断试剂行业未来...
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