体外诊断试剂是可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。体外诊断试剂与体外诊断仪器构成体外诊断产业，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一。根据观研报告网发布的《中国体外诊断试剂行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义。同时，基层医院随着新医改和关注民生的深入为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。多个方面数据显示，我国体外诊断行业市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1243亿元，预计2022年我国体外诊断行业市场规模将达到1460亿元。
按检验原理，体外诊断试剂可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）。具有灵敏性、精确度高等特点的免疫诊断是IVD行业市场占比最大的细致划分领域，且长期保持主流地位，行业市场规模保持增长。多个方面数据显示，2020年我国免疫诊断试剂市场规模为321亿元，较上年同比增长24.4%；2021年我国免疫诊断试剂市场规模为387亿元，较上年同比增长20.6%。预计2022年我国免疫诊断试剂市场规模将达到445亿元。
POCT（即时检测）也叫做现场快速检验，定义为在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。新冠疫情爆发以来，POCT（即时检测）凭借即时检测的特性成为体外诊断行业增长最快的领域之一。2020年我国POCT试剂市场规模为140亿元，较上年同比增长25%；2021年我国POCT试剂市场规模为173亿元，较上年同比增长23.6%。预计2022年我国POCT试剂市场规模将达到207亿元。
从发展潜力来看，分子诊断作为精准医疗的技术基础，得益于精准医疗的发展和分子诊断技术的一直在升级，并且产前诊断、肿瘤基因检测需求的不断的提高，分子诊断市场潜力不断的提高，未来几年将会出现迅速增加的态势。
从竞争情况去看，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞等外资企业凭借高品质的IVD产品和机器同试剂绑定的方式占据我国体外诊断试剂主要市场，占据约40%的市场占有率。而我国本土企业多数处于竞争弱势地位，这主要是由于体外诊断试剂企业虽然数量众多，但多数规模较小且生产技术滞后，使得我国本土体外诊断试剂企业与国外同类企业相比存在比较大差距。
数据显示，全国体外诊断试剂原材料相关企业总数有300余家，营收过亿元的企业却仅有10家。另外，国外主要企业的产品数量最多超过30万种，而我国企业产品数量最多只有1300余种。
此外，体外诊断试剂原料生产受限也是制约我国本土体外诊断试剂公司发展的原因之一。据数据，2021年我国体外诊断试剂原料市场中国产仅占比12.30%，进口占比高达87.7%。虽然相较前几年国产原料占比有所提升，但原料对外依存度仍然较高，阻碍国内企业从根本上改善试剂质量。本土企业应加强体外诊断试剂原材料领域的科学技术创新投入，不断的提高产品性能，达到领先水平，从而逐渐实现国产替代。