全球首个新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂获批上市

  通过抽血检测，29分钟出结果，具有灵敏度较高、随到随检等优点，每小时能检测200人份，将显著提升一线医疗机构的检测效率……3月7日，记者从厦门大学获悉，由该校夏宁邵教授团队和养生堂旗下厦门万泰凯瑞公司，联合研制的“新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”，通过国家药监局应急审批，获准上市。这是全球首个获批的新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂。

  据介绍，该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗体（包括IgM、IgG和IgA等各种抗体类型），从方法学上保障试剂具有更高的灵敏度和更好的特异性。该试剂盒已在厦门生物医药港正式投产，月产能超过100万人份，可结合实际需要提高到600万人份。

  目前，正值我国巩固疫情防控成果、复工促生产的关键阶段，也是新冠肺炎疫情全世界蔓延的重要时期。该试剂可与核酸检验测试协同使用，用作对新冠病毒核酸检验测试阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检验测试协同使用，具备极其重大的临床和公共卫生应用价值。

  就在同一天，由厦大团队和养生堂旗下北京万泰公司联合研制的总抗体检测试剂（酶联免疫法）、总抗体检测试剂（胶体金法）、IgM抗体检测试剂（酶联免疫法）、核算检验测试试剂（RT-PCR法）等四个产品获得欧盟CE准入，已向意大利、匈牙利、奥地利、荷兰供应检测试剂。此前，韩国已购买1万人份并追加订购10万人份。

  此次新冠病毒检测试剂应急攻关依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室等开展，采用多种技术路径同步研制出新冠系列检测试剂，期间得到了科技部、国家药监局、福建省科技厅、厦门市科技局等单位的支持，并获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的专项资助。