亚辉龙2023年半年度董事会经营评述
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。
根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我们国家经济水平与居民生活水平的逐步的提升，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得快速的提升。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据《中国体外诊断行业年度报告(2021版)》，2021年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币，增速15%左右。
行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场占有率的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术上的含金量高的活动，对技术创新和产品研制能力有一定的要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。
公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》中的数据显示，免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2020年市场规模达321亿元，占据36%以上的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上。
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。
国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。
由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。
对于二级医院以及部分三级医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。
对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。
依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。
随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。
分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。
目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上。
近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，发行人在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。
由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。
随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。
近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。
从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现半定量的酶联免疫法、实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。
随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。
公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过66%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。
除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断七大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。
试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。
对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。
基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2023年6月30日，公司主要自有产品销往超过100个国家及地区，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,100家，其中三级医院超1,420家，三级甲等医院超1,090家，全国三级甲等医院数量覆盖率超66%（依据2022年9月国家卫健委发布的《2022年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），根据复旦大学医院管理研究所发布的“2021中国医院排行榜-全国综合排行榜”，其中全国排名前100的医院中有67家为公司产品的用户。
在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院、POCT诊断等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共153项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。
在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。
截至2023年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证28项、二类医疗器械产品注册证441项、三类医疗器械产品注册证76项；已取得欧盟CE认证达500项，包括IVDD List B类16项、self-test类1项、IVDD Others类392项、IVDR class A类19项、IVDR class B类49项、IVDR class C类23项；已取得FDA列示的产品达33项。截至2023年6月30日，公司已取得216项境内授权专利与20项境外授权专利，其中境内专利包括86项发明专利、115项实用新型专利、15项外观设计专利，并已取得51项软件著作权。
报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证40项；新增授权境内外专利33项，新增软件著作权证书1项。
截至2023年6月30日，公司已有153项化学发光诊断项目、80项生化诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自免项目47项。
报告期内，公司实现营业收入107,496.75万元，同比下降54%，主要为新冠业务营业收入较去年同期下降80.94%所致，公司非新冠业务营业收入72,824.95万元，同比增长40.60%，其中：（1）国内非新冠自产业务实现营业收入48,191.25万元，同比增长50.86%；（2）海外非新冠自产业务收入6,703.75万元，同比增长62.11%；（3）代理业务收入16,867.76万元，同比增长21.21%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入48,292.45万元，同比增长53.86%。
公司主营业务毛利率为49.36%，较上年同期55.99%降低6.63个百分点，主要报告期内新冠业务毛利率大幅下滑所致。公司非新冠自产业务综合毛利率68.24%，基本与去年持平，其中化学发光试剂业务毛利率82.11%，基本与去年持平；代理业务毛利率下降9.46个百分点至26.32%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为14,153.30万元，同比下降78.74%。
报告期内，公司研发投入金额14,285.65万元，同比增长7.58%。其中在微流控、测序、生化以及抗原抗体原材料方面研发投入金额5,787.03万元，同比增长37.40%。
报告期内，公司武汉研发中心、长沙研发中心正式启用，以实施公司在试剂上游原材料及高端仪器方面加大研发力度的战略规划。
仪器方面，报告期内公司推出了基于iFlash系列化学发光免疫分析法和iBC系列生化分析仪组合而成的高通量全自动生化免疫一体机。
试剂方面，报告期内公司新增检测试剂项目5项获得境内外注册证书，其中化学发光检测项目3项（包括炎症2项、自免天疱疮1项），免疫印迹检测项目1项（自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒，为国内首个肌炎17S联检项目）。截止报告期末，公司已有153项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。
报告期内，公司注重在心血管领域，深入开展学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。
与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、首都医科大学附属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等知名心血管专科医院于2023年3月正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，通过中国人群大数据的积累，建立中国表观健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间，同时明确高敏肌钙蛋白浓度及变化用于急诊胸痛患者诊断急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床应用价值并建立相应阈值。
此外，截止2023年6月30日，全球使用亚辉龙检测产品在全球期刊发表的高质量论文累计超过810余篇，影响因子合计高达2,300余分。
报告期内，公司实现化学发光仪器装机超过1,290台,截至报告期末，公司化学发光仪累计装机超过7,850台（已剔除退役的仪器）,流水线条。随着装机量的提升及学术推广的持续推进，公司“特色入院，常规放量”的策略成效明显，报告期内，公司化学发光常规项目诊断试剂营业收入同比大幅增长，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长69.42%。同时，公司自身免疫诊断业务也取得较快的增长，实现自身免疫诊断业务收入同比增长29.42%，其中，化学发光法自身免疫诊断收入同比增长44.30%。
国内市场方面，报告期内化学发光仪器新增装机超880台,其中600速的iFlash3000G装机247台。主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,100家，较2022年末增加超690家，其中三级医院超1,420家，三级甲等医院超1,090家，全国三级甲等医院数量覆盖率超66%（依据2022年9月国家卫健委发布的《2022年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），根据复旦大学医院管理研究所发布的“2021中国医院排行榜-全国综合排行榜”，其中全国排名前100的医院中有67家为公司产品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，2023年上半年为客户安装实施33套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块23套，协助客户构建智能化医学实验室。
报告期内，“波音特生物科技（南京）有限公司”正式更名为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”，生化业务实现营业收入911.60万元。
海外市场方面，报告期内化学发光仪器新增装机超400台，同比增长34%，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过100个国家和地区。报告期内，独联体区，南亚区，中东区，非洲区等地区营收增长突出，继今年2月，沙特服务中心正式启动，公司还在印度，尼泊尔，突尼斯等地，设置区域服务网络，拉美区域服务网络正在筹备中。同时，报告期内公司和MBL签订了战略合作协议，将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，针对日本市场的需求与MBL达成进一步合作，共同将开发的新项目新产品快速推向日本乃至全球市场。
同时，海外市场方面持续加大专业队伍建设，稳步推进IVDR的申报及内部切换工作，全球室间质评也在积极推动和执行中。在学术方面，自建专业刊物传播免疫知识，并与意大利、德国、瑞典、葡萄牙、印尼、日本、阿尔及利亚等多国专家合作发布学术文章。
公司有序推进总部二期产业园亚辉龙启德大厦及湖南产业园的建设，其中启德大厦项目已于2023年2月完成封顶，以上项目建设完成后将可以实现产能扩大，支持公司业务的发展，对公司完善产业布局规划、夯实未来发展基础具有重大意义。
报告期内，公司加大了人才培养的力度，针对管理干部开展了三个不同层级的专项培训，同时对营销团队也进行集中赋能培训，确保员工能力成长与企业发展相匹配。坚持并深化校企合作，持续开展优质新校，满足公司发展布局上人才的就近满足需求，为持续、批量培训高质量人才提供了有力的保障；校企联合培养的学生的成果反馈良好，博士后流动站的高端人才数量持续增加，保障公司高端人才的持续供应，制造端持续深入开展工匠计划，培养精益生产所需的优秀生产，为业务发展提供基础保障。持续布局海外人才发展计划，满足业务、科研的国际化发展需求，为公司国际化发展奠定坚实的基础。同时，公司持续推进核心员工激励，向21名核心骨干授予47.88万股限制性股票，并完成2022年限制性股票激励计划第一个归属期归属，合计归属112.91万股，激励核心员工不断成长，挑战更高的目标。三、风险因素
体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求比较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。
体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。
公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。
但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。
随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。
为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。
联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。
此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。
公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。
抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。
报告期内，公司基本的产品仅有少量出口美国的情形，公司部分原材料自美国进口，报告期内自美国进口原材料主要为抗原、抗体。
近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范围，则存在公司采购相关原材料的关税成本增加的风险，或促使公司寻找原产于其他国家的原材料进行替代，可能提高公司的采购成本。
在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。同时，自2009年《中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出“两票制”、集中采购等改革措施。在体外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
截至报告期末，公司持有云康集团有限公司H股686.10万股。该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，公允价值变动对报告期利润总额的影响为人民币-967.30万元。如果后期云康集团股价出现大幅波动，公司所持金融资产可能存在比较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的归属于母公司所有者净利润造成较大的影响。四、报告期内核心竞争力分析
公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测商品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的生化诊断、化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免疫荧光七大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。
诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检验测试的项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2023年6月30日，公司已有153项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的POCT全自动化学发光仪；以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。
公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发总监肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发总监钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”。
在体外诊断产品研制上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域项目的技术储备。
由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2023年6月30日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,100家，其中三级医院超1,420家，三级甲等医院超1,090家，全国三级甲等医院数量覆盖率超66%（依据2022年9月国家卫健委发布的《2022年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），根据复旦大学医院管理研究所发布的“2021中国医院排行榜-全国综合排行榜”，其中全国排名前100的医院中有67家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，基本的产品已通过ISO9001认证、ISO13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。
公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲100多个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。
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