智翔金泰：自免、抗感染领域领先企业 十二个产品研制管线并进

  随着人口老龄化问题持续加深、不健康生活方式、污染等因素的推动，国内自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等发病率及患病率逐年提升，患者基数一直增长。同时，随着生物技术不断突破，国内生物药市场规模迅速增加，从2015年的1,453亿人民币增长到2021年的4,248亿人民币，增速远高于国内整体医药市场与其他细分市场。近年来，抗体药物以靶向性强、疗效好、副作用小的特点，以革命性的速度改进了自身免疫系统疾病、癌症等重点疾病领域的临床治疗方法。

  近年来，智翔金泰坚持源头创新，持续加大研发投入，研发人员占比例超八成。智翔金泰建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台（NovaLiPhTM）、双特异性抗体药物发现技术平台（GenBibodyTM）、单域抗体药物发现技术平台（GenNano™）、胞内抗原抗体药物发现技术平台（IncelBody™）、新结构重组蛋白药物发现技术平台（IgPro™）五大技术平台；在药物开发环节，智翔金泰建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。上述六大技术平台保证智翔金泰研发投入持续高效产出。

  截至2023年05月，智翔金泰拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品，其中7个产品（12个适应症）处于不同临床阶段，且核心产品在国内研发进度领先；智翔金泰的赛立奇单抗有望成为首个上市国产抗IL-17A单抗，其在研的狂免双抗、抗TSLP双抗均为全球首创，GR1802（IL-4Ra单抗）进度位于国内前列。临床需求巨大市场空间广阔。此番上市，智翔金泰拟募资主要投向研发及产业化，逐渐增强其发展的潜在能力，未来可期。

  同时，随着国内居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，国内癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升。

  随着生物医药技术的持续不断的发展、突破，生物医药在过去无法有效治疗的多种疾病方面均有良好的临床效果，不断满足未被满足的临床需求。近年来生物医药行业不断受到各级政府的格外的重视和国家产业政策的重点支持，国家陆续出台了多项政策，鼓励生物医药行业发展与创新，《“十四五”生物医药产业高质量发展规划》等产业政策，由此，国内生物药市场需求迅速增加，且增速远高于国内整体医药市场与其他细分市场，行业发展前途广阔。

  在单克隆抗体药物市场方面，随着国内患者基数的一直增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，国内单克隆抗体药物市场快速增长。

  据药智咨询数据，2016-2020年，国内单克隆抗体药物市场规模分别为98亿元、118亿元、160亿元、288亿元、410亿元，占国内生物药市场的11.89%，5年复合增长率高达36.98%。预计到2025年，国内单克隆抗体市场规模将达到1,810亿元，5年复合增长率为34.58%。

  在双特异性抗体药物市场方面，伴随着抗体工程和抗体生物学领域的里程碑进展，促使双特异性抗体技术不停地改进革新和突破。

  2019-2021年及2022年1-6月，智翔金泰研发投入分别为1.25亿元、2.36亿元、2.95亿元、1.86亿元，呈逐年上涨态势。持续的研发投入，保证了智翔金泰各在研项目的平稳、高效推进，并促进了其各研发平台的建设与强化。

  针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题，智翔金泰对噬菌体呈现系统来进行了优化，基于双载体的噬菌体呈现技术能将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术能应用于构建超大容量（1012）的人抗体库，也可以方便地应用于大容量（1011）小鼠免疫库的构建和筛选。

  2016年，智翔金泰启动双特异性抗体药物技术平台的建设和优化，目前已经建立scFv+Fab和Fab+Fab两种结构的双特异性抗体开发技术平台。智翔金泰基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，能够迅速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。

  截至2023年05月，智翔金泰拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品，其中7个产品（12个适应症）处于不同临床阶段，核心产品赛立奇单抗中重度银屑病适应症已提交NDA获受理，2个处于临床III期，核心产品管线进度国内领先。

  据智翔金泰招股书披露，未来三年（2024-2026）预计上市的产品为赛立奇单抗、GR1801和GR1802，其中赛立奇单抗为国内企业首家申报NDA的抗IL-17A单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1802为国内进度位于前列的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。

  同时，GR1501针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症II期临床试验有效性表明在100mg-300mg剂量组：16周时FAS集（FAS填补）下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%，于2022年6月进入III期临床试验；针对狼疮性肾炎适应症于2022年8月取得药物临床试验批准通知书。

  国内银屑病患者超600万人，中轴型脊柱关节炎患者超500万人，患者人群众多。IL-17A靶点药物在银屑病适应症以优异的疗效，得到了市场充分认可，作为目前疗效最好的药物之一，司库奇尤单抗在国内销售额迅速增长；据中信建投证券预测司库奇尤单抗2022年在国内的销售额为35亿元，年复合增长率超200%。

  GR1801系狂犬病病毒被动免疫适应症的全球首创双抗产品。GR1801相比较血液制品，不受生物原材料限制，避免临床中血液制品带来的潜在感染风险，可以批量生产，且产品均一性良好；同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计更符合WHO建议，预期保护效率更加高。GR1801产品作为有效性与安全性良好的抗狂犬病毒双特异性抗体，预计未来市场空间广阔。

  狂犬病（rabies）是由狂犬病病毒属（lyssavirus）病毒感染从而引起的一种动物源性传染病，是国内传染病主要致死病因之一，一旦发病，病死率几乎100%，给人类生命健康导致非常严重威胁。国内狂犬病仍就保持着较高的暴露率（440.31/10万），约4,000万人，其中Ⅲ级暴露约40%；Ⅲ级暴露者中，仅15%左右使用被动免疫制剂，血液制品免疫球蛋白因原料受限，近年来批签发量约为200-240万人份/年，狂犬病被动免疫制剂存在1,360万-1,400万人次/年缺口.

  据国外机构预测，IL-4Rα将成为第7个销售超过百亿美元的抗体药物靶点，该靶点药物适应症广泛，千万级目标患者人群；按照2015年的全国人口普查数据推算，国内20岁以上人群有4,570万哮喘患者，特应性皮炎的患病率受遗传、免疫、感染、环境、精神等多种因素影响，据统计，2020年特应性皮炎患者约为2,182万人，慢性鼻窦炎伴息肉、慢性自发性荨麻疹等患者也均超1,000万人。Dupixent单抗2022年突破80亿美元销售额，并持续保持迅速增加，验证了IL-4Rα靶点药物疗效确切及相应疾病领域巨大的市场潜力。

  智翔金泰的实际控制人为蒋仁生，智睿投资直接持有智翔金泰72.73%股权。蒋仁生直接持有智睿投资90%股权，并通过其控制的智飞生物持有智睿投资10%股权，蒋仁生可通过智睿投资控制智翔金泰股东大会72.73%表决权，为智翔金泰实际控制人。

  蒋仁生拥有深厚的医药健康产业背景。2010年，蒋仁生带着重庆智飞生物制品股份有限公司（300122.SZ）成功上市创业板。2014年，蒋仁生紧跟时代和技术进步，布局抗体药物产业。此外，蒋仁生还掌控着重庆宸安生物制药有限公司、峨眉山世纪阳光大酒店有限责任公司、重庆微生投资有限公司，也与QIAN YE CHENG共同控制重庆精准生物技术有限公司及其子公司。

  在完成生产设施建设的同时，智翔金泰加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，逐步降低抗体药物生产所带来的成本，提升产品的竞争力。

  声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。