单克隆抗体产业链研究报告

  单克隆抗体（Monoclonal Antibody,mAb）,简称单抗，是由一种类型的B细胞分泌产生的，具有和特定抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。单抗药物针对的靶点包括细胞表面分化抗原、细胞生长因子、血管内皮生长因子等。其中临床获批和临床研究最多的四个靶点是CD20、TNF-α、EGFR和HER2。 单克隆抗体药物选择性高，在肿瘤和免疫治疗领域具有疗效显著且副作用较低的独特优势。随着现代生物技术方法的提高，目前抗体药物技术层面的发展的新趋势为：逐渐完成单克隆抗体人源化来避免免疫反应的发生；通过对抗体Fc片段糖基化修饰强化细胞毒作用；抗体偶联药物（ADC）以及链接技术的逐渐成熟；处于商业化初期的双特异性抗体。 目前市场上的单克隆抗体药物可大致分为鼠源抗体、嵌合型抗体、人源化抗体和全人源化抗体这四类。人源化抗体和全人源化抗体需要转基因小鼠或者噬菌体，研发成本比较高。但相对于鼠源抗体和嵌合型抗体，人源化抗体和全人源化抗体更不易引起人体的免疫原性反应，副作用较小。2017年获批的10款抗体药物中，有6款全人源抗体和4款人源化抗体。截至2017年，全球上市的单抗药物中80%为人源化抗体和全人源抗体。 1、Transparency Market Research报告数据显示，生物药可以细分为单克隆抗体、生长激素、融合蛋白、疫苗等子行业，其中单克隆抗体是生物药领域最大的子行业，2016年占据生物药市场的43%，预计从2016年的900亿美金增长到2024年的2217亿美金，复合增长率11.9%。

  摘要：CTLA-4是肿瘤免疫反应的负调节明星分子，是2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者JamesP.Allison获奖主要成就。伊匹单抗（Ipilimumab）2017年全球销售规模约12.44亿美元，在治疗肾细胞癌、黑色素瘤等多种肿瘤上取得了良好的效果，特别是在晚期肾细胞癌中，与PD-1联用的总生存期和中位无进展生存期均明显高于原一线用药舒尼替尼。国内市场目前原研尚未上市，国产获批临床仅8家，时间基本不足一年，仅2家开展单抗类似药一期临床试验（其余均为较难开发的双抗和融合蛋白），公司布局时机恰当有望抢占前三家市场地位。

  摘要：据GLOBOCAN最新统计,每年全球有超过50万的女性死于乳腺癌。乳腺癌发病率受地区经济影响,与国家发达程度相关。十万人发病率在东非约为30,而西欧则超过90,大部分发展中区域为40左右。存活率取决于与收入水平相关,北腺癌患者生存率超过80%,瑞典和日本的中收入国家在60%左右,而低收入国家则在40%以下。由此能够看出,随着我国经济的发展,乳腺癌发病率会继续上升。而提升生存率,则依赖于诊断及治疗的发展。HER2靶向药物重磅药物频出,赫赛汀市场占有率领先HER2靶向药物逐渐丰富,涵盖不同用药阶段。在上个世纪八十年代,研究者发现了HER2蛋白,随着研究的深入,HER2蛋白在细胞生长调控方面的作用逐渐明晰,靶向药物的研发也逐渐推进。目前已上市的针对HER2靶点的乳腺癌靶向治疗药物药物共有五种,包括两种口服小分子抑制剂拉帕替尼和来那替尼,和三种注射用单抗曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1。其中拉帕替尼与赫赛汀已在国内上市。罗氏坐拥三款单抗,成为HER2靶向治疗霸主。1998年,基因泰克的靶向HER2的曲妥珠单抗获得FDA批准治疗早期HER2阳性乳腺癌。随后在2006年、2010年曲妥珠单抗获得乳腺癌辅助用药资格与胃癌、胃食道结合处癌新适应症的批准。2012年,FDA批准了罗氏的另一款HER2单抗帕妥珠单抗,用于与曲妥珠单抗和紫杉醇联合使用治疗转移性乳腺癌。2017年,这一用药组合被批准用于高复发率风险的HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。为降低单抗药物针对正常细胞的副作用,罗氏之后又开发了抗体偶联药物T-DM1,其于2013年被FDA批准用于HER2阳性的转移性乳腺癌。

  标题：医药生物：单克隆抗体行业深度报告-从六大靶点看生物创新药独角兽估值

  摘要：HER2单抗：大多数都用在治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌，罗氏的三大单抗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1）占据了主要的市场。目前最成功的抗体偶联药物（ADC）也在该领域诞生（罗氏的Kadcyla）。

  摘要：贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,为全球首个抗血管生成药物,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,产生抗肿瘤作用,拥有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。2004年初通过FDA批准,去年全球市场销售额约59亿美元(+0.45%),中国专利将于2018年到期。原研药国内2010年上市,去年销售额为7035万美元,适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国内目前约20家企业的抗VEGF单抗获批临床,其中进度最快的是信达生物、齐鲁制药、康宁杰瑞已进入三期临床,前两家电请的适应症为非小细胞肺癌,康宁杰瑞申报的为转移性结肠癌。

  摘要：单抗的概念和临床应用单抗是单克隆抗体（monoclonal antibody，缩写：mAb）的简称，是仅由一种类型的细 胞制造出来的抗体，从而区别于多克隆抗体。

  摘要：2014年1月12日,百时美施贵宝的PD1单抗针对非小细胞肺癌(五年生存率不足20%)的中期临床试验结果发 现:实验组生存远超紫杉醇对照组,立即终止实验,对照组病人改用PD1单抗治疗。据WHO统计,每年约有130万 人确诊患有NSCLC.肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统,依靠自身的免疫机能,对肿瘤细胞和组织进行杀灭 的疗法。具有疗效好,无耐药性,有效清除残余肿瘤细胞,巩固疗效,长期作用,预防肿瘤复发等特点。

  摘要：目前单克隆抗体药物已经从最初的由杂交瘤技术制备的鼠源单抗，发展为包括嵌合单抗、人源化单抗、全人单抗以及诸如双功能抗体等多种新型抗体，

  标题：创新药盘点系列报告（9）：EGFR靶向药：小分子单抗各显神通‚重磅吡咯替尼来袭

  摘要：EGFR（又称表皮生长因子受体）在多种肿瘤中存在过表达或者异常表达。近年来针对EGFR靶点设计的药物发展迅速，分为小分子抑制剂（EGFR-TKIs）和单克隆抗体，二者作用机理不同，适应症范围也有差别。肺癌与EGFR突变高度相关，同时也是国内发病率最高的癌种，每年新增患者约100万。虽然目前药物渗透率偏低，但随医保目录扩大、新一代药物的研发上市，未来空间巨大。小分子抑制剂国内市场规模2018年或超40亿元，EGFR单克隆抗体国内上市种类较少，治疗费用普遍较高，2017年西妥昔单抗与尼妥珠单抗国内销售分别超过9亿元、6亿元，未来市场整体趋势向上。

  摘要：托法替尼于2012年低获得FDA 上市批准，是全球唯一上市JAK 抑制剂，用于自身免疫疾病的治疗，并于2017年 3月获得国内进口批准。自身免疫疾病全球市场规模约有600亿美元，根据EP 数据，该市场已经被以阿达木单抗为代表的抗TNF-α类生物药牢牢占据，超过300亿美元。2016年，托法替尼全球销售为9.3亿美元，实现77%的增长，在抗TNF-α类垄断市场的情况下，辉瑞公司取得如此销售额表明以JAK 靶点的小分子靶向药物已初步取得成功。

  摘要：据米内网数据，2018年国内24重点省市公立样本医院使用的抗体药物有18个品种，用药金额50亿元，同比上一 年增长了33.93%。销售过3亿元的品种分别是曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗、康柏西普。 上述5个品种用药41.71亿元，同比增长率38.62%。2018年首次进入医院的抗体药物是纳武利尤单抗、阿柏西 普、奥马珠单抗、帕博利珠单和戈利木单抗5个品种，其用药金额2993万元。

  摘要：图1：2019ASCO大会公布的K药单药治疗晚期非小细胞肺癌I期临床的5年生存率数据来源：2019ASCO大会，莫尼塔研究鉴于免疫疗法为肿瘤治疗带来了突破性的进展，在PD-1/PD-L1单抗免疫靶点药近5年呈爆发式增长，18年全球总销售额达到162亿美元。2018年全球癌症年报显示全球每年癌症新发人数1810万人，PD1/PD-L1单抗市场空间巨大，但由于目前PD-1/PD-L1单抗获批适应症多为标准疗法失败的末线患者，且上市时间较短，长期的安全性和有效性临床证据相对有限，且PD-1/PD-L1单抗价格较为高昂，因此PD-1/PD-L1单抗的渗透率仍然不高。未来随着渗透率的提高以及新适应症的增加，全球PD-1/PD-L1单抗的市场规模将进一步提升，据Frost&Sullivan的预测，到2030年PD-1/PD-L1的全球市场规模将增加至789亿美元。

  摘要：Darzalex（达雷木单抗）是首个获批治疗多发性骨髓瘤的单抗药物，2015年底上市后从四线用药陆续扩大到二线亿美元的重磅炸弹。

  摘要：但显然，中国不太买账“药王”的称号，根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，阿达木单抗2017年销售额为8125万，远低于同靶点药物益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白)的销售额。

  标题：医药行业周报:集采落地期多管齐下确保用量,绩报期关注确定性高的标的-

  摘要：Darzalex（达雷木单抗）是首个获批治疗多发性骨髓瘤的单抗药物（anti-CD38），最初2015年底上市时是作为四线药物使用，此后两年又陆续扩大到二线日，daratumumab被FDA批准联合硼替佐米、美法仑、作为不适合自 体干细胞移植的多发性骨髓瘤的一线疗法。

  摘要：从销售规模来看2016年单抗类产品全球市场销售额达到942亿美元相比2012年年复合增长率为8.8%预计到2021年全球单抗类市场达到1519亿美元。

  摘要：国联证券研究所近期抗 PD-1/PD-L1单抗被证实有效后，适应症拓展更为迅速，以PD-1、PD-L1为靶点的药物派姆单抗、纳武单抗、 阿特珠单抗、阿维鲁单抗、度伐鲁单抗这5 个品种在42个月内申报了26个适应症，2017年销售额合计超百亿美元

  标题：医药行业:【小核酸药物专题报告】“沉默”是金,RNAi药物黎明破晓正当时

  摘要：从1975年的杂交瘤技术到现在的全人源单抗，从1997年3亿美元的全球销售额到2017年的1060亿美元，单抗可以说是新一代药物的标杆。

  标题：医药国产赫赛汀上市申请点评：首个国产赫赛汀上市申请获得受理‚中国单抗市场爆发在即

  摘要：曲妥珠单抗于2002年在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌，于2012年增加HER2阳性胃癌适应症。我国是乳腺癌和胃 癌高发地区，据统计，乳腺癌中HER2阳性占比约15-20%，胃癌中HER2阳性占比约10-30%。曲妥珠单抗在国内的 销售额一直保持稳定增长，2017年样本医院销售额达8.87亿元人民币，2012年-2017年年复合增长率达16.7%。

  标题：生物医药行业周报：疫苗事件处理结果引发市场担忧‚继续推荐细分领域龙头

  摘要：据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端西妥昔单抗注射液的销售额为6.74亿元，目前国内市场还未有西妥昔单抗类似物获批上市。

  摘要：上市抗肿瘤抗体药物涉及二十多个靶点，从上市药物靶点市场分析来看，五大抗肿瘤抗体热门靶点PD-1/PDL1、HER2、CD20、VEGF/VEGFR、EGFR的抗体药物占据了89%的市场份额。近年来以PD-1/PD-L1和CTAL-4为靶点的免疫检查点抑制剂备受关注，其中PD-1/PD-L1是目前肿瘤药领域最热门的研究方向之一，共有6款药物获批上市，2017年市场达96.78亿美元。

  摘要：罗氏是全球目前上市抗体药物最多的企业，共有10个抗体药物在销售，且用于多种肿瘤治疗的Herceptin（赫 赛汀）、治疗结肠癌等多种癌症的Avastin（贝伐单抗）和治疗淋巴瘤等疾病的Rituxan（利妥昔单抗）均表现 稳定，2017年上市抗体药物总销售额达323亿美元，占据抗体药市场份额的26%。

  标题：华兰生物深度报告:伊匹单抗、德尼单抗陆续获批临床,大生物布局稳步推进

  摘要：布局RANKL抗体(德尼单抗),切入骨骼代谢疾病海量市场。RANKL在骨骼代谢中发挥关键调节作用,德尼单抗 (Denosumab)是Amgen公司开发的首款RANKL抑制剂,骨质疏松、骨转移瘤两个主要适应症方向2017年全球市场销售额高达35亿美元以上。我国骨骼代谢类疾病患者基数庞大,根据《中国骨质疏松杂志(2018年2月第24卷第2期)》统计,我国骨质疏松的总平均患病率为13%,患者基数估算可达1.69亿左右;骨转移瘤方面,据我国2015年的癌症调查数据,我国每年新增乳腺癌患者27.2万人(21.9%骨转移比率),肺癌患者每年新增73.3万人(20.52%骨转移比率),粗略估算二大适应症的骨转移患者基数每年即21万人左右。国内市场原研德尼单抗尚未上市,类似药、me too创新药研发基本处于一期临床,华兰布局时机恰当,尚未拉开时间差距。

  摘要：2）重组抗RANKL全人源单克隆抗体临床用来医治骨质疏松和实体瘤骨转移，目前全球获批上市的为Amgen的Denosumab，商品名Prolia治疗骨质疏松（2010年6月FDA批准上市），商品名Xgeva治疗实体瘤骨转移（2010年末FDA批准上市），17年全球销售额分别为15.8亿美金、19.7亿美金，合计35.5亿美金；国内在研企业中，安进已完成3期临床，国内企业泰康生物1期临床、齐鲁制药、海正药业、津曼特、博安生物、菲洋生物、丽珠集团和华兰生物分别于16-18年获批临床，其中津曼特、丽珠按照创新药申报，其他按照生物类似药申报。

  摘要：在这个日益活跃的市场中，表现最为突出的企业是罗氏公司，该公司在抗体药国际市场上占有统治地位，其国内合资企业上海罗氏制药有限公司更是操控着整个国内抗体药物市场。2004年，上海罗氏制药有限公司生产的抗体药物所占市场份额为77.4％，2005年前三季度的市场份额虽然有所减少，但仍然占据了71.5％。在国内市 场现有的5种主要抗体药物中，有3种产品出自罗氏公司，分别是利妥昔单抗、抗Tac单抗和群司珠单抗，其竞争对手基因技术公司也拥有利妥昔单抗和群司珠单抗产品，但所占据的市场份额不大。

  摘要：全球前十大销售额药品，生物药占8 席，其中单抗药有6 个，阿达木单抗连续六年盘踞全球销售额最高药物宝座，2017年销售额高达184.3亿元。对比国内市场，据中国产业信息网信息，2016年国内单抗市场规模预计为110亿元人民币，仅占单抗全球市场的1%，渗透率极低。

  摘要：全球西妥昔单抗近几年市场稳定，维持在17亿美元左右，国内西妥昔单抗于2006年进入中国，2017年样本医院约2.2亿元，放大后超8亿元，同比增长超约18%。公司申报的品品种属于西妥 昔单抗的生物类似物，为国内首家成功申报该产品的输液剂型，目前和张江生物进度最快，均达到三期临床，其他均处于临床审评或准备临床阶段。

  摘要：西妥昔单抗全球销售额及增长率图 40：西妥昔单抗样本医院销售额及增长率数据来源：PDB，西南证券整理数据来源：PDB，西南证券整理表12：国内EGFR 靶点单抗申报情况数据来源：药智网，西南证券整理4.3.3注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白：报临床，10亿元量级公司申报的一种重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，与美国Amgen 公司的Romiplostim（中文通用名：罗米司亭，英文商品名：Nplate?）氨基酸序列一致，为生物类似药。罗米司亭可通过与血小板生成素受体（c-Mpl）胞外结构域结合，诱导巨核细胞增殖、成熟，同时抑制其凋亡，从而增加血小板计数。

  标题：恒瑞医药:抗pd-1单抗拟纳入优先审评,前列腺癌靶向药进入III期临床

  摘要：2018年是国内抗PD-1单抗上市元年，国产产品和进口产品上市时间差距不大，国内企业有望占据主要市场！

  摘要：目前，国内类似品种包括三生制药的血小板生成素和诺华的艾曲泊帕。血小板生成素2016年国内公里医院市场规模约10.14亿元，同比增长务布局再下一城，单抗、一致性评价、细胞治疗、医疗服务龙头优势明显-复星医药（600196）——一致性评价进度领先，仿制药市场份额有望大幅提升-复星医药（600196）——医疗服务实现新突破，创新药持续进展2017111224 . 68%；艾曲泊帕于2017年12月在国内获批上市，是国内首个获批的口服品种。此外，恒瑞医药海曲泊帕处于III期临床；康禾生物rh-TPO处于I期临床。我们认为，未来Avatrombopag有望凭借“在美国获批上市”和口服给药两大优势，占据国内血小板减少症主要市场。

  标题：创新药行业研究报告:拥抱变革·制胜创新之三,顾盼大分子市场~生物类似药篇

  摘要：利妥昔单抗上市于1997年，在临床和商业化上取得了巨大的成功，目前获批5种适应症，2017年全球销售额达到74亿瑞士法郎，而在利妥昔单抗之后，各公司也就CD20靶点展开相应研究，目前CD20单抗已从鼠源单抗逐渐发展至人源化单抗和全人源单抗。

  摘要：Clarivate Analytics Cortellis数据库共收录生物类似物972个，从类别来看，单克隆抗体占整个生物类似物的半壁江山（52.4%）。其次是重组治疗性蛋白，占比超过32%。融合蛋白、多肽、糖蛋白类占比在3-6%之间。重组酶等占比最小（小于2.5%）。

  摘要：抗体药物的发展有着近百年的历史。1890年，Behring等用动物血清制备了多克隆抗体，但由于其异源性蛋白 引起较强的人体免疫反应，限制了这类药物的应用；1975年，单克隆抗体问世；1982年，Philip?Karr将一株 抗独特型单抗应用于B细胞淋巴瘤的治疗获得成功。这是单抗首次应用于药物治疗，单抗药物很快成为生物制 药行业的热点。但由于大多数单抗均为鼠源性，在人体内反复应用会引起人抗鼠抗体(HAMA)反应，从而降低疗 效，甚至引起过敏反应。

  摘要：成大生物聚焦有较强市场竞争力的产品，重点发展新型疫苗、重组蛋白、单抗等生物制品，密切关注细胞治 疗、新型诊断试剂产品，成大生物已初步完成了病毒疫苗（VERO细胞、二倍体细胞和鸡胚细胞）技术平台和细 菌性结合疫苗技术平台建设，未来几年一方面要加快产品线拓展速度，在高起点上补充常规疫苗品种，另外要 围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗和创新疫苗的研发，力求在国内外开发及供应创新和质量更 佳的疫苗产品。

  标题：【招商医药吴斌团队】创新药身后的“工匠师” —— 创新药外包服务行业研究之CDMO

  摘要：早在1996年通过收购Celltech Biologics进入哺乳细胞培养和单抗生产领域，布局生物药CDMO，随后于2004年和2006年在美国Portsmouth先后上线升中试反应器。2006年收购Genentech位于Porri o中试车间，并计划在新加坡投建4X2000升生物反应器。2011年投资1000万瑞士法郎在新加坡扩展生物制药开发服务平台。

  标题：深度报告：生长激素两剂型有望今明两年上市，CAR-T、单抗布局利好长期发展

  摘要：CAR-T、抗HER2单抗研发进度处于国内第一梯队，抗VEGF单抗、抗PD-1单抗将丰富公司单抗产品线为靶点的CAR-T细胞输注剂是国内第四家临床试验申请获受理的公司，进度处于第一梯队。同时公司在研的曲妥珠单抗生物类似物正在进行III期临床试验，进度靠前，预计有望在2020-2021年获批上市。此外，公司的重组抗VEGF人源化单抗注射液已进入III期临床，重组抗PD-1人源化单抗注射液临床试验申请已获得受理。公司在研新药品种丰富，部分有望未来2-3年获批上市。

  摘要：投资建议：合理价值在38.9~41.7元，上调为“买入”评级公司是国内专科制剂龙头企业，辅助生殖管线和消化道管线优势明显，公司转型期业绩有底，收入结构快速改善。预计2018-2020年，公司EPS为1.56/1.84/2.16元，对应PE分别为21.5/18.3/15.6倍。公司正经历转型阵痛期，已进入历史估值低位，我们看好公司高壁垒产品管线、“微球+单抗”两大研发平台有望再次打造重磅品种，凭借公司优质销售渠道快速放量，公司精准医疗布局国内领先，转型期资金储备充足，具有外延并购预期，通过分部估值法公司合理价值在38.9-41.7元，上调为“买入”评级。

  摘要：我国抗体药物市场有国产和进口两个部分组成。国内目前至今只批准了10个国产的抗体药，其中6个为自主研 发，4个为生物类似物。已上市的产品中，有3个是鼠单抗，1个嵌合单抗，4个属于Fc融合蛋白，只有2个是人 源型，全球市场上人源化/全人源化单抗已超过70%。在进口药品方面，全球已上市的83个抗体中，目前我国已 上市21个。

  摘要：我国的单抗药物市场由进口单抗和国产单抗组成，而国内产品中又有3个为鼠源单抗（注射用抗人T细胞CD3鼠 单抗、抗人白介素-8鼠单抗乳膏和碘【131】肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗注射液），由于副作用较大，已基本退 出市场，已上市的10个国产抗体中，目前实现产业化和规模销售的品种仅中信国际的益赛普、百泰生物的泰欣 生和成都康弘的朗沐。根据近五年市场多个方面数据显示，目前进口抗体药物仍占主导定位，基本被进口产品垄断。

  标题：生物类似药行业深度报告：多个国产生物类似药上市在即‚行业将进入蓬勃发展期

  摘要：目前为止商业化最成功的CD20单抗药物，2017年罗氏的利妥昔单抗在全球的销售额为73.88亿瑞士法郎，折合成人民币为486亿元。

  摘要：有分析认为，推动国际原料药市场持续增长的四大主要动力为：一是以欧美及日本为首的发达国家基本上都进入老龄化社会，而像中国那样的发展中国家，以及韩国、新加坡等发达经济体也早已迈入老龄化社会，而老年人对药品的需求肯定大大高于其他人群。二是近几年来大批世界级畅销专利名药相继专利到期，这就为国际通用名药市场的繁荣提供了强大原动力。三是中国、印度和欧洲成为世界原料药市场最大贡献者。四是各种生物工程新药（尤其单克隆抗体类新药）成为推动国际原料药市场发展的新动力。

  摘要：本周医药生物行业指数下跌5.17%，跑输沪深300指数4.47个百分点，较上周末绝对估值及估值溢价率有所下降，细分板块均呈下跌趋势，其中跌幅最大的是医疗器械板块（ -7.36%），跌幅最小的是医药商业板块（ -3.11%）。近期国家药监局发布《PD—1抗体药物获批上市》，批准纳武利尤单抗注射液进口注册申请，纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义，目前，君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗等PD-1药物品种已纳入优先审评目录，未来有望享受政策红利加速红利；此外，国家发改委等4 部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》， 重点支持方向包括生物医药合同研发服务、生物医药合同生产服务等，CRO、CMO 龙头企业有望受益。

  摘要：国内PD-1药物实现零突破！Opdivo获批6月 15日，国家药品监督管理局官网发布《PD—1抗体药物获批上 市》通知，批准纳武利尤单抗注射液（英文名Nivolumab Injection，商品名Opdivo）进口注册申请，用来医治表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案 化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  摘要：随着国内老龄化加剧、城市化进程加快、生活方式的改变和收到环境污染的影响，各种疾病的发病率正在逐年上升，加之居民健康意识的加强、二胎政策放开以及政府持续加大对医疗卫生领域的投入等因素的影响，国内医药医疗需求保持持续增长。同时，《国家医药工业十三五规划纲要》、《健康中国2030规划纲要》和重点药物优先审批等多项医药医疗鼓励政策制定与发布，国内医药医疗特别是对治疗严重危及到生命且尚且没有有效治疗方法疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，如疗效突出、安全性较高的单抗药物、细胞药物、基因药物等生物药有望获得爆发式增长。根据Frost&Sullivan报道，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2016年的1527亿元人民币，年复合增长率为24.9%。预计2016年至2021年会以16.4%的年复合增长率增长，于2021年达到3269亿元人民币的市场规模。

  摘要：在过去的几个月中，信达生物作为首家递交国产PD-1单抗上市申请的企业成为业内关注的焦点。但由于此前尚无同类国产药物申报上市的先例，CDE在审批过程中极其严格谨慎，CDE于 2018年 2月 8日发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基础要求》，标志着国内药品审批部门、审评专家、药企对于PD-1等单抗药物的上市申报要求达成共识，形成了中国行业统一标准。信达生物PD-1单抗的申报可谓一波三折，但却某些特定的程度上加快了中国PD-1单抗申报标准的制定和出台，为行业统一标准打了前站。在《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基础要求》发布后，国内PD-1/PD-L1的研发有了明晰的规范标准体系，后续研发注册将更趋理性。

  摘要：国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）于2 月8 日发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资 料数据基础要求》，提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“ PreNDA 会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。我国尚未有抗PD-1或 PD-L1单抗药物获批上市，但据 CDE数据，国内已有16个产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验，其中恒瑞医药、信达生物、君 实生物研发进度处于第一梯队。乐观估计，随着评审进程的加快，国内PD-1/PD-L1有望于2018年上市。

  摘要：2015年5月8日国务院公布国家战略规划《中国制造2015》,发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

  摘要：单克隆抗体生物类似药开发的最大挑战，在于满足世界上不同国家/地区的需要，但在审批过程中缺乏透明 度。欧洲无疑在这方面取得了领导者角色，自2006年以来建立了初具规模的生物类似药审批途径。在2012年， 欧洲药品管理局 (EMA)还发布了最终的指导原则，《单克隆抗体生物类似药的非临床和临床要求》，包括药理 毒理学、药代动力学信息、药效、疗效和安全性研究

  摘要：人社部：《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》； 广州：《广东省推进医疗联合体建设和发展的实施方案》； 四川：《关于推进按病种收费改革工作的实施建议》； 药渡完成亿元B 轮融资； CAR-T企业普瑞金获国中创投领投的数千万投资； 世和基因完成新一轮数亿元融资片仔癀、亚宝药业、富祥股份、现代药业公布业绩快报，九州药业中报预增；尚荣医疗增发获批，科伦药业发6 亿元债券；恒瑞医药、天士力、信立泰、康缘药业、康弘药业、亿帆医药产品通过谈判纳入国家医保目录，海南海药新药获得美国专利授权，迪安诊断增资健康管理子公司1400万元，达安基因控股子公司1.12亿元发起设立大健康并购基金，东北制药2000万元设立电商公司、拟3.88亿元自建黄连素、氯霉素项目，中珠医疗与三家医院签肿瘤放疗中心合作协议；复星医药继续增持130万股，海利生物实控人累计增持超76万股，东诚药业实控人拟增持5000万元，启迪古汉控制股权的人拟增持不超2亿元，长生生物股东拟减持1648万股，爱尔眼科董事拟减持50万股，以岭药业高管拟合计减持15万股，东北制药解禁3406万股；人福医药人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液获临床批件。

  摘要：表3：近年我国政府出台的鼓励抗体行业发展的有关政策2010.10国务院2011.07科技部《国务院关于加快培育和发展战略性新兴起的产业的决定》《国家“十二五”科学和技术发展规划》将生物产业确立为国家战略性新兴起的产业重点突破抗体药物关键技术和生产的基本工艺，建设抗体开发及产业化基地建立抗体的大规模和快速反应生产新技术，人源化抗体构建及优化技术；针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制2011.11科技部《“十二五”生物技术发展规划》2012.01工信部《医药工业“十二五”发展规划》新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物2012.07国务院《“十二五”国家战略性新兴起的产业发展规划》促进自主知识产权抗体药物产业化；提升大规模动物细胞培养、蛋白纯化等生产新工艺技术和新型制药装备的保障能力。

  摘要：5月 19日，国务院发布了《中国制造2025》，《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。