抗体相似药欧美大不同
自2012年以来，跟着很多重磅抗体药物专利期挨近，抗体相似药一度成为生物制药研制范畴最抢手的范畴，从彼时各大学术会议的主题也可见一斑。2013年欧盟同意全球首个抗体生物相似药CT-P13（Celltrion的infliximab相似药），更是进一步助力相似药研制，巨细药企纷繁参加抗体相似药研制比赛。2015年美版CT-P13（Inflectra）作为首个抗体相似药登陆美国商场，2019年国内也迎来首个真实含义上抗体相似药。
就在抗体相似药高歌猛进的一起，近几年新式抗体的研制也在异军突起，站在新旧两代抗体药物的替换之际，全球药物商场呈现了巨大的革新，生物相似药仍然在不确定性中寻觅确定性。
一起依据药物监管和商场格式等多个要素的显着差异，抗体相似药在欧美两地也呈现出越发不同的状况与趋势，本文扼要盘点欧美两地的抗体相似药现状，以期为抗体相似药的研制供给一些参阅。
依据多个抗体药物在欧美两地专利布局的巨大差异，形成抗体相似药欧美两地的商场准入时机也截然不同。 全体上美国专利有用期将善于欧洲，作为全球40%以上的处方药商场，美国商场看似机会大，可是难度也更大。 特别是entancept和adalimumab的紧密专利布局，将美国延长到2020年今后，有用的避免了生物相似药的冲击，而欧洲商场则快速沦亡。
截止到2018年末，FDA和EMA共别离同意了12个和17个抗体相似药种类。全体上看，2016-2017年为快速增加阶段，欧美同意数量相继添加。美国在2016年的同意数量乃至超越欧盟，大有全力推进生物相似药后发先至的趋势，到2017年到达高峰。进入2018年，FDA先将生物相似药可交换性的要求放低，后是进步审评规范，多个相似药的上市请求被回绝的同意数量有所进步，进入不确定期。欧盟则进行坚持斗胆实践精力，高歌猛进。
详细到单个种类上，Humira、Remicade和Herceptin的竞赛最为剧烈，欧美同意的生物相似药数量均到达了3个以上。Rituximab、Enbrel和Avastin竞赛则更为平缓，同意数量不超越2个。
但依据专利的原因，这些同意药物真实上市的并不多，欧洲首要为Rituxan、Enbrel、Remicade和Humira，美国则仅有Remicade的生物相似药上市。
详细到生物相似药的首要开发企业方面，大多散布在Sondoz、Samsumg、Celltrion、Pfizer、Amgen和Biogen等13家企业，Sondoz和Samsumg现已有四款生物相似药取得同意。而且依据商场准入的原因，各个药物开发首要以协作开发为主，Samsung在美国方面和Merck进行了协作，在欧洲方面则和Biogen进行协作，Celltrion则和Pfizer和Teva进行了广泛的协作。
当然有协作也有对立，各个企业争相拷贝对方的重磅产品，Amgen的Enbrel在遭到生物相似药的围歼一起，其也在开发Hurmira等生物相似药产品，以全体维持在相同范畴的商场比例。
尽管现已有超越十家企业的生物相似药取得同意，可是出售额才刚刚放量，2018年全年抗体生物类药出售总额到达38.8亿美元左右。Sondoz是全球首个生物相似药事务年收入超越10亿美元公司，2018年到达14.37亿美金，增加率到达30%。Biogen继续坚持高增加，2018年出售额到达5.45亿美元。增加率到达143%。Pfizer的生物相似药事务在2018年也非常杰出，2018年出售额到达7.56亿美元。增加率到达42.3%。Celltrion和Samsung作为生物相似药的首要推进者，尽管其出售额也在稳步增加，但增加率现已在放缓，2018年增加率别离为3.9%和17.1%。
总体上，整个生物相似药的出售状况仍是契合预期的，依据Barclays银行的猜测，全球生物相似药将以35%年复合增加率进行增加，2022年全球生物相似药商场将挨近百亿美金。
相关于小分子药物，生物相似药的专利山崖效应并没有太显着。可是部分区域也显现了生物相似药的冲击，Celltrion的rituximab相似药在英国和荷兰以6-7折价格进行出售，2018年末已获取50%左右比例；在2018年10月16日往后，Amgen、Samsung、Sondoz及Mylan的adalimumab齐齐登陆欧洲，直接引发药王2018年全年出售额未能打破200亿大关。
为了更全面的显现生物相似药的浸透状况，现在仅Remicade在欧美两地遭到生物相似药的冲击，笔者选取了2017-2018年8个季度原研及生物相似药的出售做归纳比对剖析。从欧洲商场上来看，Remicade自2017Q1的2.29亿美元降至2018Q4的1.23亿美元，出售额几近折半，其出售额首要被Pfizer和Biogen的生物相似药所蚕食。一起从Remicade单个种类的出售额来看，两年间也下滑了22%，这大大都来源于与IL17、IL6、IL12和IL23等靶点的新一代本身免疫疾病药物的冲击。
美国区域Remicade的出售额也呈现了下滑，自2017Q1到2018Q4的下滑了28.7%，但和欧洲不同的是，全体上出售额尽管也有所下滑，但来自生物相似药的冲击却很少，首要因为新一代本身免疫疾病药物的应战引起的。
Enbrel在美国还没有上市，经过对其在欧洲2017-2018年8个季度原研及生物相似药的出售做归纳比对剖析，发现其浸透状况与Remicade也有所差异，生物相似药及新式药物的冲击速率在放缓，或许现已趋于稳定的状况。
依据以上对两个种类在欧美两地的全体出售状况做剖析，能够发现大分子与小分子的商场浸透状况仍是有显着差异的，一起依据种类和商场的差异表现状况也更为不同，关于生物相似药的浸透还应调查更大都据以进行猜测。
近五年来，国内抗体药物的研制也进入快车道，咱们或许用了5年就走过欧美企业数十年走过的路途。回望5年的研制进程，和全球抗体药物格式共同，国内抗体药物研制趋势快速向抗体相似药和PD-1/L1抗体药物两极分化。2019年国内随同首个抗体相似药的同意（时刻的真理--国内抗体相似药进入收获期），国内抗体相似药也进入收获期，也开端堕入本钱的考量和出售额的追逐中。
欧美商场更早进行生物相似药的浸透，观测两地多个种类的表现或许关于国内商场出售有一些指导性含义。可是一方面全球生物相似药或许才刚刚起步，商场增量还有较大空间。另一方面，本身免疫性疾病药物和抗肿瘤药物也有较大差异，例如罗氏的三款重磅抗体药物进入国内医保的价格降低了50%以上，可是三款药物推进2019Q1我国出售额增加率到达63%，能够说可及化效应开始表现。国内商场依据其特殊性，能够估计是贱价战略将仍是商场准入的有用方法，商场的全体走向也将走向一条归于本身个人的路途。