原标题：审批时限“两年变四天” ——从新冠病毒核酸检验测试试剂盒产品审批看体外诊断试剂注册的前世今生
此次新冠肺病毒疫情中，新型冠状病毒核酸检验测试试剂盒的快速审批上市在媒体上多次报道，引起了很多人的关注。
核酸检测相关的体外诊断试剂属于第三类体外诊断试剂，该类产品的上市通常要经过两年多左右的时间才能完成注册上市（含临床试验），而此次能够很快速的完成上市，得益于2009年颁布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）。通过此程序能在突发公共卫生事件中对控制疫情所需的医疗器械进行应急审批。从这个事件我们大家可以看出，我国对于医疗器械注册审批制度改革的成效。
在此就来浅谈我们国家医疗器械（体外诊断试剂）管理及注册上市的发展历史。我们重点从我国的《医疗器械监督管理条例》这部医疗器械上位法的发展轨迹来一起回顾我们国家医疗器械（体外诊断试剂）管理及注册的“前世今生”。
1998年4月16日国家药品监督管理局挂牌成立（由原药政管理局和原国家医药管理局合并），标志着我们国家医疗器械有了专门的管理部门来管理。国家药品监督管理局将统一行使对全国药品、医疗器械的执法监督和检验。
2000年4月1日实施的我国第一部《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）标志着我们国家医疗器械（体外诊断试剂）的管理进入了全面监管的新阶段。
（*2）药品生产质量管理规范（药品GMP) 。中国经过多年发展（1982年-1995年），在1995年开始接受企业的GMP认证，并在1998年修订了药品生产质量管理规范（1998版），1999年8月1日实施，该规范的实施是药品生产企业的标志性事件。
2002年9月原国家药品监督管理局颁布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办［2002］324号），该公告明确了将体外生物诊断试剂按药品来管理，体外化学及生化诊断试剂等别的类别的诊断试剂均按医疗器械来管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
一直以来，由于体外诊断试剂的特殊性，不同于通常我们理解的医疗器械，我国相继出台了体外诊断试剂的相关法规，对公司来说可以通过这些法规更好的进行体外诊断试剂的注册上市，解决了医疗机构有大量使用体外诊断试剂急迫需求，但又存使用很大部分的无注册证的体外诊断试剂，甚至医疗机构只能自行配制体外诊断试剂的情况。
2007年4月19日原国家食品药品监督管理局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）（国食药监械[2007]229号）。该部办法明确了属于医疗器械管理的体外诊断试剂的注册相关的要求。
2014年3月国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），标志着中国医疗器械监督管理的日臻成熟，为鼓励创新奠定基础。同时，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监管总局令第5号 ）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第7号））等配套文件密集出台或修订。
其中最受关注是由原先的先进行《医疗器械生产许可证》的申领，后进行产品注册，修改为先进行产品注册，后申请《医疗器械生产许可证》，这大幅度的降低了企业产品研制初期对基础设施的资金投入。
2014版《医疗器械生产质量管理规范》的发布，标志着自1998年药品强制实行《药品生产质量管理规范》后，医疗器械全方面进入了GMP管理的时代，这对我们国家医疗器械的良性发展有着重要的意义，也对医疗器械（体外诊断试剂）注册提出了更高的要求。
自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2018年1月1日 起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2017年5月国务院发布了关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，我们一般称为2017版《医疗器械监督管理条例》，同时也发布了一系列关于创新医疗器械改革的相应文件，其中最为受关注的就是医疗器械注册人试点工作的相关文件。
医疗器械注册人制度的试点，标志着医疗器械监督管理进入了创新发展的阶段，该制度的试点实施，使上市许可持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研制，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。
早在2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。同年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。
随着2016年《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（〔2016〕41号实施（*5），医疗器械注册人制度也逐步开始了发展。
同时2017年10月，原国家食品药品监督管理总局公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见，再次对《医疗器械监督管理条例》进一步进行修订。2018年6月，司法部发布了关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知。
此次修订明确医疗器械上市许可持有人制度，这为未来医疗器械（体外诊断试剂）的注册人制度提供了法律依据，对未来医疗器械（体外诊断试剂）的研发、注册、生产上市都产生了重大的变化。
2019年8月1日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）这标志着医疗器械注册人制度的更大范围的试点实施，试点范围一共有21个省，直辖市。
医疗器械注册人制度的进一步实施，将会使产业布局和社会分工进一步细化，对于拥有技术的科研机构或企业，不需要自行建立工厂，可以寻找有资质和生产能力的公司进行生产，甚至销售，而产品的所有权归注册人所有，鼓励了医疗器械的创新创业，加快了科技成果转化。
1、把医疗器械的生产和注册解绑。医疗器械产品注册与医疗器械生产许可需为同一主体，注册人制度下，可以为不同主体，即合乎条件的注册人能委托合乎条件的生产企业申请《医疗器械生产许可证》进行或委托合乎条件的医疗器械生产许可的生产企业增加委托的生产品种进行生产。
4、可以指定有生产能力的公司制作样品。注册样品的受托方不一定要有医疗器械许可证。
7、对部分高风险医疗器械禁止委托生产。（国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号））
（*5）试点行政区域内的药品研发机构或者科研人能作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，能成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律和法规规定的药物临床试验和药品生产上市有关规定法律责任，由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，能自行生产，也能委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
3、《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办[2001]357号 ）
4、《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）
5、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）（国食药监械[2007]229号）
6、《体外诊断试剂生产细则》（试行）（国食药监械[2007]239号）
7、颁布《体外诊断试剂质量体系考核规定》（试行））国食药监械[2007]239号）
12、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号）
14、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第30号）
16、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号
17、国家食品药品监督管理总局关于发布《禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）
18、国务院办公厅关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（〔2016〕41号）