原标题：央视花11分钟报导，614亿美金的医疗大商场，国产竟达不到15%！！
近期，央视CCTV2《买卖时刻》推出了“新经济 新主板”系列专题节目，聚集（报导）体外确诊职业（视频详见文末）。
体外确诊是医疗器械中占比最大的细分，2016年全球体外确诊商场容量大约614亿美金，2013-2018年全球增速4%。我国作为新式商场的代表，增加远超世界中等水准，依据对94家企业的调研，2016年我国体外确诊职业商场容量超越580亿(制造业)，职业增加为16%。
免疫确诊、分子确诊、POCT是IVD职业三大远景子方向。现在，免疫确诊国内安图生物处于领导地位，POCT自然是万孚生物，分子确诊达安基因、华大基因。我国体外确诊职业界A股上市企业约15家，开展途径及特色各有不同（见下图）。
依据产品危险程度的凹凸，体外确诊试剂顺次分为第三类、第二类、榜首类产品。
1、关于第二类产品中的新产品(未在国内同意注册的产品或被测物相同但剖析灵敏度目标不在国家已同意注册产品规模内，且具有新的临床确诊含义)，选用与第三类产品相同的技能要求。
2、如有不能依照上述准则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督办理局安排界定。
3、国家法定用于血源挑选的体外确诊试剂、选用放射性核素符号的体外确诊试剂不属于本办法办理的规模。