为深化贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），继续深化医疗器械范畴“放管服”变革，国家药监局安排而且展开了免于进行临床试验医疗器械目录（以下简称豁免目录）的制修订作业，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）对已发布的前三批豁免目录进行收拾和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外确诊试剂）产品目录整合，构成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。
新《豁免目录》共包含免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外确诊试剂产品”两个部分，别离包括855项医疗器械产品和393项体外确诊试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项，新增体外确诊试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大极限保持一致，以便于申请人更好地辨认产品，并整合每次发布的各批豁免目录，便利申请人查询。
新《豁免目录》发布，再一次扩展了免于进行临床试验医疗器械产品规模，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与世界接轨；降低了成熟度高、危险较低产品临床试验方面的要求，减轻了企业担负，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提高上；更有助于进一步推动根据产品危险的临床点评方法，优化临床试验和审评批阅资源，把名贵的资源投入到临床急需和立异医疗器械产品上去，促进安全有用、危险可控的产品赶快上市，满意人民群众逐渐的提高的用械需求。