洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产的全部过程中必不可少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械洁净室（区）（GMP）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产的全部过程中必不可少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械在生产中，一个重要工作时做好生产洁净区的净化消毒。基于这一点，我们第一步要考虑的就是生产车间的消毒灭菌。据了解，很多企业目前选用的消毒剂如：新洁尔灭、甲醛、臭氧等，很多时候都存在各种弊端，通过长期的研究实践，高效杀灭高抗性微生物如无菌区、洁净区消毒方案：奥克泰士高效消毒剂+雾化喷雾设备，能够达到十万级的消毒要求（应用于AB级，CD级洁净区）。
Ⅱ类：6840-体外诊断试剂，22-9-尿液及其他样本分析设备，22-11-采样设备和器具，；Ⅲ类：6840-体外诊断试剂
第二类试剂产品，最重要的包含：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第二部分 特别的条件2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产的基本工艺流程及所要求的空气洁净度级别做到合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当密封，灯具不得悬吊。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产的基本工艺要求相适应。无特别的条件时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取比较有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不可以设置地漏。2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取比较有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下做处理，避免造成传染、污染或泄漏等。2.2.18 生产类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用
体外诊断试剂的生产的全部过程需要在洁净区中进行，以确定保证产品的质量和准确性。然而，洁净区中有几率存在着微生物污染的风险，尤其是霉菌孢子的存在。本文将介绍一些控制洁净区霉菌孢子污染的方法，以帮助体外诊断试剂生产厂商保证产品的可靠性和符合有关法规的要求。
在体外诊断试剂的生产的全部过程中，洁净区的建立和维护至关重要。洁净区是为避免外界环境对产品的污染，同时也要防止产品对环境的污染。然而，洁净区中的霉菌孢子污染可能会对产品的质量和准确性产生一定的影响。因此，控制洁净区中的霉菌孢子污染是体外诊断试剂生产的重要任务之一。
1. 外界空气：霉菌孢子能够最终靠洁净区的通风系统、门窗或人员进出带入洁净区。
2. 原材料：一些原材料有几率存在霉菌孢子的污染，特别是来自自然环境中的原材料。
1. 定期空气检测：洁净区应进行定期的空气检测，以监测霉菌孢子的含量。假如发现超过阈值的霉菌孢子存在，应及时采取空气消毒等措施消除污染源。
2. 加强洁净区的维护和清洁：定期清洁洁净区的墙壁、地面、设备和工具，保持洁净区的整洁。
3. 限制人员进出：限制进入洁净区的人员数量，并要求穿戴适当的工作服、洁净鞋和口罩等防护用品。
4. 原材料的筛选和处理：对于有可能存在霉菌孢子的原材料，有必要进行严格的筛选和处理，确保其符合有关标准。
5. 设备和工具的彻底清洁和消毒：确保洁净区使用的设备和工具进行彻底的清洁和消毒，避免霉菌孢子的传播和污染。
结论：控制洁净区霉菌孢子污染对体外诊断试剂生产的质量和可靠性至关重要。通过定期空气检测、加强洁净区维护、限制人员进出、原材料筛选处理以及设备和工具清洁消毒等措施，可以有实际效果的减少洁净区霉菌孢子的污染，确定保证产品符合有关法规要求。
1) 广谱型杀菌，一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等很多类型微生物。
3) 多用途，适用于洁净区环境及空气，设备，管道等各环节的消毒杀菌工作。
4) 食品级生态型，产品性状为无色无味的透明液体，作用完毕后分解为水和氧气。