中商情报网讯：3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测使用计划（试行）》告诉，初次清晰了新冠病毒抗原自测的有关方针，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络出售途径等途径，自行购买抗原检测试剂进行自测。
3月11-12日，诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原检测试剂请求自测使用改变并取得国家药监局同意，本来作为“专业版”的新冠病毒抗原检测试剂正式改变添加自测使用，可用于居民自我检测。为了缓解新冠病毒抗原自测需求，3月13日，国家药监局再次应急同意了别的5家新冠抗原自测产品的注册请求，别离来自万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普确诊的5款“自测版”新冠病毒抗原检测试剂。
根据《体外确诊试剂分类规矩》，新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒依照第三体外确诊试剂办理，分类编码为6840，因而新冠病毒抗原自测试剂应依照第三类体外确诊试剂的要求，向国家药监局请求注册。现在，我国体外确诊商场规模从2016年的450亿元增加到2019年的864亿元，占医疗器械商场规模的份额从2016年的12.2%增加到2019年的13.9%。未来，估计体外确诊商场有望持续坚持增加，到2022年，我国体外确诊商场规模估计将到达1460亿元，2019-2024年的年均复合增加率为17.8%，占医疗器械商场规模的份额将到达15.9%。