为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外确诊试剂注册办理，标准免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评作业，依据《体外确诊试剂注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第5号），国家食品药品监督办理总局安排拟定了《免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评资料根底要求（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。
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