《医疗器械注册与存案办理方法》（国家商场监督办理总局令第47号）和《体外确诊试剂注册与存案办理方法》（国家商场监督办理总局令第48号）（以下总称《方法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《方法》的有关要求，现将法规履行中企业反应的有关问题解答如下：
一、关于《方法》施行前后有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册请求履行要求
1.《方法》施行后，第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册申报材料要求有何改变？
2022年1月1日起，第二类医疗器械注册请求材料应当契合《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第121号）》和《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第122号）》的规则。
2021年10月1日起，批阅发放的注册证有效期开始日（旧证上的用语）履行《方法》第八十四条规则。
2022年1月1日起，注册证证书格局应当契合121号、122号布告的有关要求。
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布施行，要不要申报改变注册（存案）？
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布施行，已注册产品为契合新的强制性标准所做的改变归于应处理改变注册的，注册人应提交请求连续注册前已取得原批阅部分同意的改变注册（存案）文件及其附件的复印件。已注册产品为契合新的强制性标准所做的改变归于无需处理改变注册手续或许无需改变即可契合新的强制性标准的，注册人应当供给状况阐明和相关证明材料。
企业对原注册证请求改变注册或许处理改变存案，医疗器械改变注册（存案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业一起又对原注册证请求连续注册，连续注册需核发新的注册证编号，此种状况下，可在连续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械改变注册（存案）文件不管同意时刻，均能够与连续注册同意的注册证一起运用。
二、关于《方法》施行前后有关医疗器械（含体外确诊试剂）注册质量办理系统核对履行要求
2022年1月1日起，第三类医疗器械注册质量办理系统核对作业持续按照原食品药品总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量办理系统核对作业程序（暂行）的告诉》（食药监械管〔2015〕63号）处理，待国家局修订发布新的核对程序后，按新规则履行。
2022年1月1日起，第二类医疗器械注册请求受理号为2021年的，注册核对仍按原程序提交系统核对材料；注册请求受理号为2022年的不再独自申报系统核对材料。
2022年1月1日起，注册申报材料受理时视为请求人已树立质量办理系统，可随时承受现场查看。
三、关于《方法》施行前后有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）查验履行要求
2021年10月1日起，注册自检作业应当契合国家药监局《关于发布医疗器械注册自检办理规则的公告（2021年第126号）》的规则。
《方法》施行前已受理但没有作出批阅决议的注册请求项目，如补正材料触及查验陈述，注册请求人可托付具有资质的医疗器械查验安排出具弥补查验陈述；如注册请求人的系统核对涵盖了查验才能，也可根据《方法》及有关要求提交弥补自检陈述。
展开注册自检作业的，注册请求人应当具有自检才能。对提交自检陈述的，技能审评以为必要时，应展开自检才能现场查看。
关于不具有自检才能的项目，注册请求人应当托付有资质的查验安排查验，并对受托查验安排的资质、查验才能、查验规模进行点评，并提交对查验安排的点评定见。医疗器械查验安排在契合原国家食药监总局《关于印发医疗器械查验安排资质确定条件的告诉》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国家药监局《关于清晰医疗器械查验作业标准标示资质确定标志有关事项的告诉》（药监综科外函〔2020〕746号）规则的基础上，其出具的查验陈述方可作为注册请求材料予以认可。请求人可在国家认监委网站（）“互联网+服务-查验测验-国家级资质确定获证安排”查询查验安排是不是具有相应查验才能。
3.如查验安排均不具有请求人产品相应查验资质，注册请求人怎么供给产品查验陈述？
2022年1月1日起，对查验安排均不具有请求人产品相应查验资质的，本省请求人可托付省医疗器械查验所进行查验。
2022年1月1日起，医疗器械注册人准则施行作业参照我省原有相关规则和作业要求履行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量办理系统核对作业按照国家药监局和国家器械审评中心有关作业要求安排而且展开。国家商场监管总局发布施行新版《医疗器械出产监督办理方法》后，按照国家药监局相关法规和文件规则另行研讨拟定本省有关第二类医疗器械注册人准则施行方针。