为强化体外诊断试剂生产、经营和使用环节风险监管，根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理实施方案的通知》（苏食药监械管〔2015〕85号）要求，结合全市实际，研究制定了《连云港市体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
市局设立体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动（以下简称专项行动）领导小组，袁明朗副局长担任组长，成员为医疗器械监督管理处、办公室、政策法规处、稽查局负责人。医疗器械监督管理处为牵头处室，负责方案制定、组织风险排查、调研、现场检查等工作，办公室负责舆论宣传、信息报送及质量万里行活动，政策法规处负责有关法律解释，适用法律把关，稽查局负责现场检查及有关案件查处。
采取风险排查、专题调研、专项整治、科普宣传等多种方式，将质量评估和综合治理相结合、打击违反法律法规与防范风险隐患相结合、集中式执法与长效机制建设相结合、科普宣传与社会共治体系建设相结合，形成多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展的体外诊断试剂治理新局面。
1、摸清底数：各县（区）局，各分局结合监管档案列出本辖区体外诊断试剂经营企业清单和体外诊断试剂使用单位清单。
2、风险排查主要内容：我市辖区无体外诊断试剂生产企业，该专项活动主要在经营和使用环节。经营环节重点排查首营审核、进货查验、冷链储运与管理、说明书与标签内容说明书与注册批准内容一致等方面；使用环节重点调查了解使用单位基本情况、检验部门设置与管理、开展的体外诊断项目清单（含外包其他非医疗机构项目清单），体外诊断试剂采购与管理、体外诊断试剂主要供货单位（包括生产企业和经营企业）清单，以及体外诊断试剂进货查验、储存条件、质量评估与量值溯源、自研自制体外诊断试剂研制使用情况、体外诊断试剂质量管理存在主体问题等方面。
3、风险排查方式：风险排查采用风险会商、企业与机构自查、专题调研、现场抽查等方式。各单位通过风险排查，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，全面掌握体外诊断试剂经营、使用环节存在的明显问题；建立健全体外诊断试剂经营企业及使用单位监管档案。
针对风险排查发现的问题线索，以问题为导向，在体外诊断试剂经营和使用环节，有明确的目的性地开展专项整治。在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标识不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。风险排查和专项整治中发现可疑质量上的问题产品的，可以向市局申请监督抽验，对发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促经营企业和使用单位落实整改。
配合国家总局、省局开展质量万里行活动，组织当地媒体深入体外诊断试剂经营企业、医疗机构和监管部门，开展调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违反法律法规行为。组织编写个人消费使用体外诊断试剂科普知识，开展体外诊断试剂检验机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。
做好日常监管与稽查执法的衔接，对发现的违法违反相关规定的行为，及时立案调查，严格依法查处，典型案件应当公开曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依照法律来追究刑事责任。对存在质量安全风险隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违反法律法规情况，应通报同级卫生计生部门。
通过质量评估和综合治理，加强完善体外诊断试剂各环节的监管制度。开展系统的专业培训，提升公司质量管理能力和监管人员的监管能力，总结行之有效的经验做法，进一步建立和完善长效监管机制。
开展体外诊断试剂经营企业和使用单位风险排查和专项整治；配合开展体外诊断试剂质量万里行活动。
组织对各单位体外诊断试剂质量评估和综合整治行动开展情况做督查；迎接省局对我市质量评估和综合整治行动的督查。
（一）加强组织领导。各单位要结合辖区实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，并认真组织落实。
（二）加强舆论宣传。通过加强宣传报道，营造有利于开展综合治理的良好社会氛围。要严格执行新闻纪律，规范信息发布。涉及案件查处情况的，由省局统一发布；涉及重大案件的，应立即向市局报告，有关信息发布前要报国家总局批准。
（三）做好信息报送。各单位要建立信息报送机制，确定工作联络员，及时向市局医疗器械监督管理处报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，按规定时间节点报送总结报告等信息。
各单位请于4月30日前上报本地实施方案；7月5日前上报本辖区风险排查和专项整治的总结。市局于7月10日前将连云港市风险排查和专项整治总结报省局医疗器械监督管理处。总结材料应做到内容详实、数据准确，至少应包括专项行动组织动员情况；本辖区体外诊断试剂经营企业及经营品种情况、使用单位基本情况；风险排查与专项检查情况；投诉举报核查情况和违法违规案件查处情况；新闻与科普宣传及社会共治活动情况；以及在市及市以下建立完善长效机制的打算，工作意见与建议等。
领导小组办公室设在市局医疗器械监督管理处，负责日常事务，主任由医疗器械监督管理处负责人兼任，各相关处室联络员为办公室成员。领导小组办公室下设监督检查、案件查处、新闻宣传三个工作组，分别由相关处室派员组成。