据迈瑞医疗官方大众号音讯，迈瑞医疗取得由欧盟闻名公告组织TÜV南德意志在IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,体外医疗确诊器械法规)下签发的CE扩项证书。本次扩项后，迈瑞体外确诊事务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化剖析等合计288个产品均取得IVDR认证证书。
CE认证是产品进入欧盟商场、在全欧盟自在流转的通行证，代表产品契合与该产品相关的欧盟法令和法规和规范。而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是欧盟于2017年5月5日公布的体外确诊医疗器械法规，以代替原欧盟体外确诊医疗器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法规施行过渡期之后，未取得IVDR CE认证的体外确诊医疗器械，将无法再投放到欧盟商场。（但过渡期被再三延伸，这儿不再赘述）
此次迈瑞获批CE IVDR证书，展现了其自主研制立异的实力和完善的质量体系，也表现了公告组织对迈瑞系列新产品安全性和有效性的必定。
迈瑞取得CE认证的产品有血细胞剖析仪、糖化血红蛋白剖析仪、血细胞特定蛋白剖析一体机、血惯例质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。
生化事务继β2-MG试剂取得国内首张IVDR认证后，面向世界可出售的一切生化剖析仪均已完结IVDR转化，其配套的试剂，耗材，校准品，质控品均取得证书；免疫产线包括肿瘤标志物、甲状腺功用、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等查验测验范畴；关于本年新上市的产品，如凝血CX-9000系列产品等，也在产品推向商场时按IVDR要求完结了相关上市手续。
迈瑞医疗根本的产品掩盖三大范畴：生命信息与支撑、体外确诊以及医学影像，具有国内同行业中最全的产品线。
其间，体外确诊事务经营收入2021年共84.49亿元，同比增加27.12%，因为全世界惯例治疗、体检量、手术量的继续复苏，惯例试剂消耗量完成了明显康复。
现在迈瑞医疗的产品掩盖我国近11万家医疗组织和99%以上的三甲医院。公司生命信息与支撑事务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等商场占有率均成为国内榜首；公司的血球事务初次逾越进口品牌成为国内榜首；超声事务初次逾越进口品牌成为国内第二。