2022年8月，全球同意新药数量继续平稳。FDA同意8款新药（NDA／BLA），包括0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA），其间CIMERLI是全球首个FDA同意的可交换生物相似药；EMA新授权3款药品上市，其间2款新活性物质（NAS）；NMPA同意3个品规（1个种类）立异药上市，属生物制品，为神州细胞的瑞帕妥单抗注射液。
医疗器械方面，FDA有1个经过上市前同意（PMA）途径初次上市的产品。境内公示了10个三类医疗器械进入立异批阅绿色通道，同意了7个立异器械上市，境内医疗器械批阅会集在体外确诊试剂，共1034项，占33．31％。
如图1，到2022年9月7日FDA官网发表，2022年8月FDA共完结81项药品初次同意（不包括暂时同意），其间NDA／BLA同意8款（不包括暂时同意），见表1。这中心还包括0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。
其间CIMERLI是全球首个FDA同意的可交换生物相似药，被同意可与诺华Lucentis（ranibizumab注射剂）交换，适用于Lucentis在美国获批的一切适应症；AUVELITY是首款获批用于抑郁症医治的口服NMDA（N－甲基D－天冬氨酸）受体拮抗剂，一起也是60年来抑郁症医治的里程碑式新打破，其为45mg右美沙芬与105mg安非他酮的缓释复方组合；赛诺菲旗下公司GENZYME CORP的立异酶替代疗法药物XENPOZYME是首个也是仅有一款获批专门用来医治酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD）的药物，其于2022年3月和6月，别离获日本厚生劳作省、欧盟同意上市。
到2022年9月7日EMA官网发表，2022年1月至8月的引荐上市药品及新活性物质（NAS）数量状况见图2。2022年8月EMA未引荐药品上市。
其间吉祥德的Sunlenca（lenacapavir）是一款first－in－class的衣壳抑制剂，对其他现有药物没有已知的穿插耐药性，为现有抗病毒医治耐药的 HIV 感染者供给每六个月一次的长效新医治挑选；Roctavian是全球首款血友病腺相关病毒（AAV）基因疗法，此次欧盟附条件同意其上市，用来医治那些没有凝血因子Ⅷ抑制剂史且没有可检测到的AAV5型抗体的严峻血友病A型患者。
到2022年9月7日NMPA发表，2022年8月共同意国产初次注册药品60件。按剂型去重后，共42个药种类类（不同厂家出产同一药物按同一种类核算）。本月有3个品规（1个种类）1类立异药获批，属生物制品。2022年8月NMPA同意的1类立异药状况见表3。
瑞帕妥单抗注射液是神州细胞自主研制的一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，用来医治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，是一种发展敏捷的侵袭性疾病，关于这类患者，抗CD20单抗是柱石医治药物。现在瑞帕妥单抗的获批将为更多患者供给一种新的医治挑选。
到2022年9月7日CDE官网发表，CDE共承办药品一致性点评受理号4176个，2022年8月共新增承办84个受理号。到2022年9月7日，共4626个品规上市药品经过一致性点评（包括视同经过1945个品规），本月共73个品规的药品经过一致性点评（包括视同经过13个品规），按剂型去重后，共45个药种类类。
现在一致性点评种类经过的注射剂共 1670个品规（254个种类），本月过评药品计47个品规（27个种类）的注射剂。2022年1月至8月经过一致性点评数量见图3。
到2022年9月7日，8月FDA共同意259个510（k）途径的产品，其间一类器械19个，二类器械236个，未分类4个。
经过对510（k）上市前告诉的器械依据美国医学专业用处进行分类，成果发现，8月产品获批类型最多的为骨科器械、一般医院和个人运用类器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械，见图4。
图4 2022年8月经过FDA 510（k）途径获批上市产品类型散布状况
到2022年9月7日，2022年8月国家局公示了10个三类医疗器械进入立异批阅绿色通道，见表5。
到2022年9月7日，2022年8月国家局公示了7个三类立异器械获批上市，见表6。
到2022年9月7日，2022年8月国家局共同意初次注册三类医疗器械产品191个，其间国产164个，进口27个。各省级药品监管部门8月共同意国产第二类医疗器械注册1261个，一类存案医疗器械1570个。
计算多个方面数据显现，体外确诊试剂数量最多，共1034项，占33．31％，基本上均为国产，为1019项。除体外确诊试剂，同意注册类别数量排前三位的别离为注输、护理和防护器械，临床查验器械和口腔科器械。
从地域散布上，2022年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（299件）、江苏省（219件）、湖南省（203件）三个区域，见图5。