为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)等法规要求,推动审评批阅制度改革,进步审评批阅功率,优化完成医疗器械注册请求的电子申报和审评批阅的处理,四川省药品监督管理局(以下简称省药监局)在前期上线的医疗器械注册管理信息满意(第一期)基础上,完成了该满意(第二期)基本功能的建造和测验,拟于近来上线运转。现将有关事项公告如下。

  第二类医疗器械(含体外吊销试剂)初次、改变、连续注册,医疗器械注册证纠错、刊出,医疗器械注册证改变存案,说明书更改奉告。

  2023年12月1日,省药监局正式启用四川省医疗器械注册管理信息满意(第二期)。医疗器械注册请求人请求第二类医疗器械(含体外吊销试剂)初次、改变、连续注册,医疗器械注册证纠错、刊出,医疗器械注册证改变存案,说明书更改奉告等事项均可经过登录省政务服务网提交电子材料,可不再提交纸质材料。后续省药监局将继续安排完善相关信息满意的建造。

  登录进口:一致为四川政务服务网登录进口;依照途径“四川省药品监督管理局--行政许可--第二类医疗器械注册批阅--”对应事项进入请求界面。

  四川省药品监督管理局医疗器械注册管理信息满意操作攻略(注册请求人端)V1.0

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