2019年5月31日，国家药品监督处理局发布了《2018年度医疗器械注册作业报告》，持续为大众供给威望、精确的监管数据。现摘抄其间精华以飨读者！
1、发布《眼科超声确诊设备注册技能查看辅导准则》等53项医疗器械技能查看辅导准则，提高各级药品监管部门查看水平，一致查看规范。
2、发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录，对合计1254类产品免于进行临床试验。
4、同意风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）等5个优先批阅产品上市。
5、审阅发布医疗器械行业规范104项，医疗器械国家规范10项。展开99项医疗器械行业规范的制修订，申报国家规范制修订项目6项。
6、到2018年末，我国现行有用医疗器械规范共1618项，其间国家规范219项、行业规范1399项。规范体系的覆盖面、体系性逐年提高，医疗器械规范与国际规范一致性程度已达90%以上。
7、2018年6月和11月，展开2批医疗器械临床试验监督查看，对胶囊内窥镜体系等20个在审注册请求项目的临床试验数据真实性和合规性展开现场查看。发布《医疗器械临床试验查看关键和断定准则》。发布《冠状动脉药物洗脱支架临床前研讨辅导准则》等5项临床试验辅导准则。
2018年，国家药品监督处理局依责任共受理医疗器械初次注册、连续注册和答应事项改变注册请求6608项，与2017年比较注册受理项目削减3.3%。
受理境内第三类医疗器械注册请求2382项，受理进口医疗器械注册请求4226项。
按注册种类区别，医疗器械注册请求4529项，体外确诊试剂注册请求2079项。
按注册方式区别，初次注册请求1657项，占悉数医疗器械注册请求的25.1%；连续注册请求2806项，占悉数医疗器械注册请求的42.5%；答应事项改变注册请求2145项，占悉数医疗器械注册请求的32.5%。注册方式份额状况见图1。
境内第三类医疗器械注册受理共2382项，与2017年比较削减3.1%。其间，医疗器械注册请求1565项，体外确诊试剂注册请求817项。
从注册方式看，初次注册975项，占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的41.0%；连续注册799项，占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的33.5%；答应事项改变608项，占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的25.5%。注册方式散布状况见图2。
进口第二类医疗器械注册受理共2125项，与2017年比较添加3.3%。其间医疗器械注册请求1144项，体外确诊试剂注册请求981项。
从注册方式看，初次注册388项，占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的18.3%；连续注册1001项，占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的47.1%；答应事项改变736项，占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的34.6%。注册方式散布状况见图3。
进口第三类医疗器械注册受理共2101项，与2017年比较削减9.4%。其间医疗器械注册请求1820项，体外确诊试剂注册请求281项。
从注册方式看，初次注册294项，占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的14.0%；连续注册1006项，占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的47.9%；答应事项改变801项，占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的38.1%。注册方式散布状况见图4。
2018年，国家药品监督处理局共同意医疗器械初次注册、连续注册和改变注册5528项。与2017年比较注册同意总数量削减38.0%。其间，初次注册 1128项，连续注册2150项，答应事项改变2250项。
2018年，国家药品监督处理局共对118项医疗器械注册请求不予注册，企业自行撤回238项。
2018年，国家药品监督处理局同意境内第三类医疗器械注册1709项，与2017年比较削减48.2%，进口医疗器械3819项，与2017年比较削减32.1%。
依照注册种类区别，医疗器械3734项，占悉数医疗器械注册数量的67.5%；体外确诊试剂1794项，占悉数医疗器械注册数量的32.5%。
依照注册方式区别，初次注册1128项，占悉数医疗器械注册数量的20.4%；连续注册2150项，占悉数医疗器械注册数量的38.9%；答应事项改变注册2250项，占悉数医疗器械注册数量的40.7%。注册方式份额状况见图6。
境内第三类医疗器械注册1709项。其间，医疗器械1194项，体外确诊试剂515项。
从注册方式看，初次注册599项，占悉数境内第三类医疗器械注册数量的35.0%，连续注册543项，占悉数境内第三类医疗器械注册数量的31.8%；答应事项改变注册567项，占悉数境内第三类医疗器械注册数量的33.2%。注册方式散布状况见图7。
进口第二类医疗器械注册1992项。其间，医疗器械注册1088项，体外确诊试剂注册904项。
从注册方式看，初次注册325项，占悉数进口第二类医疗器械注册数量的16.3%；连续注册818项，占悉数进口第二类医疗器械注册数量的41.1%；答应事项改变注册849项，占悉数进口第二类医疗器械注册数量的42.6%。注册方式散布状况见图8。
进口第三类医疗器械注册1827项。其间，医疗器械注册1452项，体外确诊试剂注册375项。
从注册方式看，初次注册204项，占悉数进口第三类医疗器械注册数量的11.2%；连续注册789项，占悉数进口第三类医疗器械注册数量的43.2%；答应事项改变注册834项，占悉数进口第三类医疗器械注册数量的45.6%。注册方式散布状况见图9。
2018年，国家药品监督处理局共同意医疗器械初次注册1128项，月度批阅状况见图10。
2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》施行今后，注册的境内第三类医疗器械，除体外确诊试剂外，共触及《医疗器械分类目录》中17个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，患者承载器械，神经和心血管手术器械。
2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》施行今后，注册的进口医疗器械，除体外确诊试剂外，共触及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，首要是：医用成像器械，临床查验器械，无源植入器械，医用诊察和监护器械，口腔科器械。
2018年，美国、德国、日本、韩国和瑞士医疗器械在我国医疗器械进口产品初次注册数量排前五位，注册产品数量约占2018年进口产品初次注册总数量的75.6%，与2017年比较略有添加。
从2018年境内第三类医疗器械注册状况看，相关注册产品出产企业首要会集在沿海经济较兴旺省份。其间，北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械初次注册数量排前五名的省份，占2018年境内第三类医疗器械初次注册数量的68.4%，与2017年比较略有添加。
2018年，国家药品监督处理局依照《立异医疗器械特别查看程序》，持续做好立异医疗器械查看作业，并同意了部分立异医疗器械产品上市。
2018年，国家药品监督处理局共收到立异医疗器械特别批阅请求316项，完结310项查看（含2017年请求事项），确认45个产品进入立异医疗器械特别批阅通道。同意21项立异医疗器械产品上市。其间，有源医疗器械7项，无源医疗器械5项，体外确诊试剂9项，与2017比较总数添加8项。五、其他注册处理状况
2018年，各省级药品监管部门共同意境内第二类医疗器械注册11062项，与2017年比较削减40.5%。其间初次注册5046项，占悉数境内第二类医疗器械注册数量的45.6%；连续注册3189项，占悉数境内第二类医疗器械注册数量的28.8%；答应事项改变注册2827项，占悉数境内第二类医疗器械注册数量的25.6%。境内第二类医疗器械分项注册状况见图15。
从注册状况看，江苏、广东、河南、浙江、山东、北京、上海七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册详细数据见表1及图16。
2018年，国家药品监督处理局依责任共处理进口第一类医疗器械存案数量1744项，与2017年比较削减24.7%。全国设区的市级药品监管部门依责任共处理境内第一类医疗器械存案数量17177项，与2017年比较添加30.1%。
2018年，国家药品监督处理局依责任共处理进口第二、三类和境内第三类医疗器械挂号事项改变7661项。与2017年比较添加47.9%。
其间，境内第三类医疗器械挂号事项改变1598项，进口第二类、三类医疗器械挂号事项改变6063项。
各省级药品监管部门依责任共处理境内第二类医疗器械挂号事项改变6354项，与2017年比较添加0.4%。