近来，国家药品监督办理局发布了《体外确诊试剂注册办理方法（修订草案征求意见稿）》并向社会揭露征求意见。
原《体外确诊试剂注册办理方法》经2014年6月27日国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过，2014年7月30日国家食品药品监督办理总局令第5号发布，于2014年10月1日正式施行。虽然在2017年1月，《体外确诊试剂注册办理方法修正案》对分类规矩进行了调整，为日后分类规矩和目录调整留出了空间。可是，跟着体外确诊技能的开展和体外确诊产品运用量的添加，原《体外确诊试剂注册办理方法》越来越难以习惯体外确诊工业高质量开展需求以及临床运用和监管的要求。
新的《医疗器械监督办理法令》将于2021年6月1日起正式施行。2018年3月，国家药监局器械注册司牵头建立作业组，继续盯梢《法令》修订发展，积极开展医疗器械注册办理方法、医疗器械出产监督办理方法、医疗器械运营监督办理方法等配套规章和相关标准性文件、技能攻略的起草和制修订作业，力求中心配套规章与《法令》同步施行。
与原方法比较，本方法参照《器械方法》对共性内容做了修订，此外，体外确诊试剂特别内容首要改变如下：
一是删除了体外确诊试剂产品分类触及的4条内容，拟另行出台标准性文件予以规则。
二是根据《法令》修订内容，添加了医疗机构根据本单位的临床需求自行研发确诊试剂的规则。
三是删除了原方法中7条临床试验办理相关联的内容，将这一些内容归入《医疗器械临床试验质量办理标准》。