3月14日，为夯实医疗器械分类管理根底，国家药监局安排修订了体外确诊试剂分类目录，现揭露征求意见！修订阐明见附件。
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外确诊试剂注册与存案管理办法》及《体外确诊试剂分类规矩》关于体外确诊试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理根底，国家药监局安排修订了体外确诊试剂分类目录，现揭露征求意见。
据笔者了解，共触及一级产品类别算计25项，二级产品类别2023项，触及I类产品862
附件1：体外确诊试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx附件2：修订阐明.doc
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