国家药监局关于发布《企业执行医疗器械质量安全主体职责监督办理规矩》的公告。
编辑整理了常用的相关法规文件，便利医疗器械职业同仁快速查找，法规汇总目录如下：行政法规、部门规章、临床试验、注册、出产、运营、其他布告
2、《体外确诊试剂注册与存案办理办法》（国家商场监督办理总局令 第48号）
3、《医疗器械说明书和标签办理规矩》（国家食品药品监督办理总局令 第6号
7、《医疗器械运用质量监督办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第18号）
9、 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量办理标准》的公告（2022年第28号）
11、 《国家食品药品监督办理总局关于调整部分医疗器械行政批阅事项批阅程序的决议》（国家食品药品监督办理总局令第32号）
13、《医疗器械网络出售监督办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第38号）
14、《医疗器械质量差事情监控监测和再点评办理办法》（国家商场监督办理总局令第1号）
1、国家药监局关于施行《医疗器械临床试验质量办理标准》有关事项的布告（2022年第21号）
3、关于发布承受医疗器械境外临床试验数据技术辅导准则的布告（2018年第13号）
4、国家药监局关于发布需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的布告(2020年第61号)
5、国家药监局关于发布免于临床试验体外确诊试剂目录的布告（2021年第70号）
6、国家药监局关于发布免于临床点评医疗器械目录的布告（2021年第71号）
7、国家药监局关于发布体外确诊试剂临床试验技术辅导准则的布告（2021年第72号）
8、国家药监局关于发布医疗器械临床点评技术辅导准则等5项技术辅导准则的布告（2021年第73号）
9、国家药监局关于发布免于临床试验的体外确诊试剂临床点评技术辅导准则的布告（2021年第74号）
10、国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递送要求等2项注册检查辅导准则的布告（2021年第91号）
11、国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验办理规矩(试行)的公告(2020年第41号)
2、关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第121号）
3、关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第122号）
4、国家药监局关于全方面施行医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
5、国家药监局关于发布医疗器械注册质量办理体系核对攻略的布告（2022年第50号）
6、国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷检查要求》等文件的布告（2022年第40号）
7、国家药监局关于第一类医疗器械存案有关事项的公告(2022年第62号)
8、国家药监局归纳司关于印发境内第三类医疗器械注册质量办理体系核对作业程序的告诉（药监综械注〔2022〕13号）
9、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
10、国家药监局关于发布《医疗器械应急批阅程序》的公告（2021年第157号）
11、国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册批阅操作标准的告诉（国药监械注〔2021〕53号）
12、国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册批阅操作标准的告诉（国药监械注〔2021〕54号）
13、国家药监局关于发布《体外确诊试剂分类规矩》的公告（2021年第129号）
14、国家药监局关于发布《医疗器械注册自检办理规矩》的公告（2021年第126号）
15、国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的布告（2021年第52号）
16、国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整作业程序的公告（2021年第60号）
18、国家药监局关于发布医疗器械安全和功能底子准则的布告（2020年第18号）
3 、关于发布医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
4 、关于发布医疗器械出产质量办理标准附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
5、 关于发布医疗器械出产质量办理标准附录体外确诊试剂的公告（2015年第103号）
6 、总局关于发布医疗器械出产质量办理标准附录定制式义齿的公告（2016年第195号）
7 、关于印发医疗器械出产质量办理标准现场检查辅导准则等4个辅导准则的告诉（食药监械监〔2015〕218号）
8 、关于发布医疗器械质量办理体系年度自查陈述编撰攻略的布告（2022年第13号）
9 、关于发布医疗器械出产企业办理者代表办理攻略的布告（2018年 第96号）
10 、关于印发医疗器械出产质量办理标准独立软件现场检查辅导准则的告诉（药监综械管〔2020〕57号）
11 、国家药监局关于发布医疗器械托付出产质量协议编制攻略的布告（2022年第20号）
12、 国家药监局关于发布制止托付出产医疗器械目录的布告（2022年第17号）
13、 国家药监局关于发布医疗器械定时危险点评陈述编撰标准的布告（2020年第46号）
14、 国家药监局归纳司关于印发医疗器械出产质量办理标准独立软件现场检查辅导准则的告诉（药监综械管〔2020〕57号）
15 、总局关于发布医疗器械出产企业质量操控与制品放行攻略的布告（2016年第173号）
1、关于印发医疗器械运营质量办理标准现场检查辅导准则的告诉（食药监械监〔2015〕239号）
2、关于发布医疗器械冷链（运送、储存）办理攻略的公告（2016年 第154号）
3、关于施行《医疗器械网络出售监督办理办法》有关事项的告诉（食药监办械监〔2018〕31号）
4、国家药监局关于发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
5、国家药监局关于发布《医疗器械运营质量办理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量办理》的公告（2022年第94号）
1、总局关于发布医疗器械优先批阅申报材料编写攻略（试行）的布告（2017年第28号）
2、国家药监局关于发布立异医疗器械特别检查程序的公告（2018年第83号）
3、国家药监局关于印发医疗器械质量检查查验办理办法的告诉国药监械管〔2020〕9号
4、关于发布医疗器械注册人展开不良事情监控监测作业攻略的布告（2020年第25号）
5、国家药监局归纳司关于加强医疗器械出产运营分级监管作业的辅导定见药监综械管〔2022〕78号
6、国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督办理规矩（试行）的公告（2019年 第53号）
8、国家药监局关于发布《企业执行医疗器械质量安全主体职责监督办理规矩》的公告（2022年第124号）