近期，中国数家体外诊断试剂企业在海外卷入风波。这一些企业出口的新冠病毒检测试剂被指存在质量问题。
3月31日深夜，商务部、海关总署和国家药监局联合发布了重要的公告，规定海关凭药监部门批准的医疗器械注册证书验放货物。这在某种程度上预示着，未获国内注册证的检测试剂将不能再对外出口。
根据公告，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩等医疗物资的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已获医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的品质衡量准则要求。上述监管措施于4月1日起开始实施，监管部门将视疫情发展状况动态调整。
公告还解释称，出台监管新规旨在“有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序”。
检测试剂属三类医疗器械。据国家药监局制定的《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，产品已取得医疗器械注册证及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药监管理部门可为企业出具产品出口销售证明。该证明的管理工作由企业所在地的省级食药监部门负责。
在行业实操中，有的企业没取得国内注册证，也成功进入了国际市场。在西班牙引发风波的深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）就是这里面一家。
据西班牙《国家报》3月26日报道，易瑞生物出口西班牙的新冠病毒抗原检测试剂只有30%的敏感度，远低于80%的预期。
3月27日，易瑞生物发布声明称，公司于3月12日取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证。因未获得中国国家药监局注册证，相关这类的产品未在国内销售。易瑞生物还称，西班牙医院可能没严格按照操作使用说明对鼻咽拭子进行采样，准确度下降或与此有关。（详见财新网报道 “出口西班牙抗原试剂盒正在再次验证 国内没有销售”）
一名业内资深人士告诉财新记者，抗原检测试剂的检测效果并不理想。至今，未有一款针对新冠病毒的抗原检测试剂获国家药监局审批通过。他介绍说，国内基本放弃了这一技术路线，相关企业转而走向海外。
按照国内监管规定，在未获注册证之前，检测试剂只可作为科研产品进入研究机构，不能在国内上市销售。新冠肺炎疫情在中国爆发后，国家药监局开通了应急审批通道。
1月26日，之江生物、捷诺生物和华大基因的检测试剂获国家药监局颁发的医疗器械注册证。据国家药监局数据，目前，已通过应急审批的新冠病毒检测试剂共有23个，其中核酸检验测试试剂和抗体检测试剂分别为15个和8个。
在应急审批开展之前，国家卫健委下发文件，规定各省级疾控中心可从上海辉睿生物科技有限公司（下称辉睿生物）、捷诺生物和伯杰医疗等三家公司中选购新冠病毒检测试剂盒。至今仍未获注册证的辉睿生物，也将目光转向欧洲市场。
“我们已委托了欧洲一家大型代理机构申请欧盟CE认证，近期将完成认证。”辉睿生物总经理李辉告诉财新记者。
多名业内人士称，在20余个检测试剂获批后，国家药监局的应急审批速度正逐步趋缓。这也促使产品未获注册证的企业开拓新客户，欧洲成为主要争抢市场之一。
一名业内资深人士介绍称，不一样的地区对医疗器械的认证体系各不相同，欧盟CE认证属于“自证”体系，企业上报相关检验测试的数据，并对披露信息承担相应的责任，而中国国家药监局对医疗器械的认证采取“他证”思路。
“获得欧盟CE认证的难度并不高，程序也相对简单很多。”这名业内人士还称，中国国家药监局则会组织专门机构对产品做多重检验，合格者才可获得注册证，产品才可上市销售。
山东一家检测试剂企业的负责人透露，该公司委托在欧洲的经销商申报欧盟CE认证，“从申报到获得认证，大概花了40天”，“相关联的费用总共有相当于人民币10余万元” 。
他还透露，在国内，若非经过应急审批通道，第三类体外诊断试剂从申报到最终拿到注册证约需两年时间，“把临床验证等各种费用加起来，要超过300万元”。
对于三部委出台的管理新规，业内人士的心态复杂。一家试剂企业的负责人认为，国家意在加强出口监管，客观上将加快市场出清，对于产品未获国内医疗器械注册证的企业来说，生存空间将进一步逼仄。
4月1日下午，一家试剂盒企业的负责人向财新记者透露，公司的检测试剂产品未获国内注册证，但此前已拿到当地省药监局的出口销售证明，“不过，在几天前，省药监局收回了出口销售证明”。
近期，中国数家体外诊断试剂企业在海外卷入风波。这一些企业出口的新冠病毒检测试剂被指存在质量问题。
3月31日深夜，商务部、海关总署和国家药监局联合发布了重要的公告，规定海关凭药监部门批准的医疗器械注册证书验放货物。这在某种程度上预示着，未获国内注册证的检测试剂将不能再对外出口。
根据公告，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩等医疗物资的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已获医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的品质衡量准则要求。上述监管措施于4月1日起开始实施，监管部门将视疫情发展状况动态调整。
公告还解释称，出台监管新规旨在“有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序”。
检测试剂属三类医疗器械。据国家药监局制定的《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，产品已取得医疗器械注册证及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药监管理部门可为企业出具产品出口销售证明。该证明的管理工作由企业所在地的省级食药监部门负责。
在行业实操中，有的企业没取得国内注册证，也成功进入了国际市场。在西班牙引发风波的深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）就是这里面一家。
据西班牙《国家报》3月26日报道，易瑞生物出口西班牙的新冠病毒抗原检测试剂只有30%的敏感度，远低于80%的预期。
3月27日，易瑞生物发布声明称，公司于3月12日取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证。因未获得中国国家药监局注册证，相关这类的产品未在国内销售。易瑞生物还称，西班牙医院可能没严格按照操作使用说明对鼻咽拭子进行采样，准确度下降或与此有关。（详见财新网报道 “出口西班牙抗原试剂盒正在再次验证 国内没有销售”）
一名业内资深人士告诉财新记者，抗原检测试剂的检测效果并不理想。至今，未有一款针对新冠病毒的抗原检测试剂获国家药监局审批通过。他介绍说，国内基本放弃了这一技术路线，相关企业转而走向海外。
按照国内监管规定，在未获注册证之前，检测试剂只可作为科研产品进入研究机构，不能在国内上市销售。新冠肺炎疫情在中国爆发后，国家药监局开通了应急审批通道。
1月26日，之江生物、捷诺生物和华大基因的检测试剂获国家药监局颁发的医疗器械注册证。据国家药监局数据，目前，已通过应急审批的新冠病毒检测试剂共有23个，其中核酸检验测试试剂和抗体检测试剂分别为15个和8个。
在应急审批开展之前，国家卫健委下发文件，规定各省级疾控中心可从上海辉睿生物科技有限公司（下称辉睿生物）、捷诺生物和伯杰医疗等三家公司中选购新冠病毒检测试剂盒。至今仍未获注册证的辉睿生物，也将目光转向欧洲市场。
“我们已委托了欧洲一家大型代理机构申请欧盟CE认证，近期将完成认证。”辉睿生物总经理李辉告诉财新记者。
多名业内人士称，在20余个检测试剂获批后，国家药监局的应急审批速度正逐步趋缓。这也促使产品未获注册证的企业开拓新客户，欧洲成为主要争抢市场之一。
一名业内资深人士介绍称，不一样的地区对医疗器械的认证体系各不相同，欧盟CE认证属于“自证”体系，企业上报相关检验测试的数据，并对披露信息承担相应的责任，而中国国家药监局对医疗器械的认证采取“他证”思路。
“获得欧盟CE认证的难度并不高，程序也相对简单很多。”这名业内人士还称，中国国家药监局则会组织专门机构对产品做多重检验，合格者才可获得注册证，产品才可上市销售。
山东一家检测试剂企业的负责人透露，该公司委托在欧洲的经销商申报欧盟CE认证，“从申报到获得认证，大概花了40天”，“相关联的费用总共有相当于人民币10余万元” 。
他还透露，在国内，若非经过应急审批通道，第三类体外诊断试剂从申报到最终拿到注册证约需两年时间，“把临床验证等各种费用加起来，要超过300万元”。
对于三部委出台的管理新规，业内人士的心态复杂。一家试剂企业的负责人认为，国家意在加强出口监管，客观上将加快市场出清，对于产品未获国内医疗器械注册证的企业来说，生存空间将进一步逼仄。
4月1日下午，一家试剂盒企业的负责人向财新记者透露，公司的检测试剂产品未获国内注册证，但此前已拿到当地省药监局的出口销售证明，“不过，在几天前，省药监局收回了出口销售证明”。