十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录备注：1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章——监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章...
十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录备注：1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的
资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章——监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表NRCH1.4备案表R备案表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。CH1.5产品列表NRCH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件CR根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）要不要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件CR如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出示的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。CH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监督管理的机构的既往沟通MATCH_
_07_1CRCH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH1.11.1
清单及符合性声明R注册人声明1.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合规定标准的清单。2.申报产品符合国家标准品的清单。CH1.11.2环境评价NRCH1.11.3临床试验审批相关文件NRCH1.11.4含有处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适合使用的范围声明NRCH1.11.5真实性和准确性声明R由注册人和代理人分别出具所提交资料真实性的自我保证声明。CH1.11.6符合性声明R注册人声明1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。CH1.12主文档授权信NRCH1.13代理人
R境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。CH1.14其他监管信息R其他地区性管理信息提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章——综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2概述R注册人关于变更情况的说明详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1产品综述R依照产品具体变更情况提供对应文件，包括以下情形：（1）注册人名称变更相应关联文件。（2）注册人住所变更相应关联文件。（3）代理人变更①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；②新代理人的营业执照副本复印件。（4）代理人住所变更变更前后营业执照副本复印件。CH2.4.2材料性能NRCH2.4.3产品包装描述NRCH2.4.4产品研制历史NRCH2.4.5与同类和/或前几代产品的参考和比较NRCH2.4.6实质性等同论述NRCH2.5适合使用的范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.5.1预期用途；使用目的；预期使用者；适合使用的范围NRCH2.5.2预期使用环境/安装要求NRCH2.5.3儿童使用相关说明NRCH2.5.4使用禁忌证NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.6.1全球上市情况NRCH2.6.2全球不良事件和召回情况NRCH2.6.3全球销售、不良事件情况及召回率NRCH2.6.4评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息NR第3章——非临床资料NR第4章——临床评价资料NR第5章——产品说明书和标签样稿NR第6A章——质量管理体系文件NR第6B章——申报器械的质量管理体系信息NR
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