3月30日，国家药监局网站发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。全文如下。
为进一步深化医疗器械审评批阅准则改革，根据医疗器械工业开展和监管作业实践，依照《医疗器械监督办理条例》《医疗器械分类目录动态调整作业程序》有关要求，国家药监局决议对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：
对27类医疗器械触及《医疗器械分类目录》内容进行调整，详细调整内容见附件。
（一）关于附件中调整触及的09-07-02射频医治（非融化）设备中射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与存案办理办法》（国家商场监督办理总局令第47号）的规则请求注册。自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和出售。
射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品相关注册人、出产企业应当实在实行产品质量安全主体职责，全面加强产品全生命周期质量办理，保证上市产品的安全有用。自本公告发布之日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品相关注册人、出产企业应当主意向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督办理部分陈述产品按医疗器械研发注册方案、适用的安全性规范许诺、出产质量办理体系及运转状况、顾客投诉处置及不良事情准则和执行状况等。省级药品监督办理部分应当树立企业信用档案，加强对该类产品注册人、出产企业的查看，催促企业执行主体职责、加速完结产品注册，健全质量办理体系。自2024年4月1日起，未获得医疗器械出产、运营答应（存案）的企业，不得从事相关产品的出产和出售。
（二）关于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督办理部分根据《医疗器械注册与存案办理办法》《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册请求。
关于已受理没有完结注册批阅（包含初次注册和连续注册）的医疗器械，药品监督办理部分持续依照原受理类别审评批阅，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品办理类别。
关于已注册的医疗器械，其办理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应药品监督办理部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调整后的产品办理类别核发医疗器械注册证。
医疗器械注册证有用期内产生注册改变的，注册人应当向原注册部分请求改变注册。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发，本公告触及产品的改变注册文件备注栏中应当注明公告施行后的产品办理类别。
（三）各级药品监督办理部分要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯训练，实在做好相关产品审评批阅和上市后监管作业。