体外确诊（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学确诊、医治、防备等临床决议方案的柱石。我国IVD职业起步较晚，出现基数小、增速快等特色。经过30多年的开展现已具有工业规划开展条件，IVD试剂职业全体正处于周期景气的高点，未来我国体外确诊商场仍将坚持15%到20%的添加，医药企业能够经过出资并购相关企业进一步的扩展体外确诊试剂的商场比例。本文将从商场、方针、出资并购、获批状况、技能趋势五方面整理2016年体外确诊试剂概略。
EvaluateMedTech在对职业界120家公司数据的计算根底上做出猜测：到2018年，全球医疗技能（包含医疗器械、确诊产品）出售额将到达4400亿美元，添加率为4.4%。其间商场占比最大的细分职业为IVD，估计2018年占到整个商场的12.4%，到达545亿美元。
据调查陈述《我国体外确诊（IVD）商场——2021年前的机会评价、竞赛格式和商场猜测》数据，我国体外确诊商场5年后将添加10%，规划将超越100亿美元。
而在国内IVD商场中，进口仪器和试剂占有了50%以上比例。跟着医院商场需求占到体外确诊需求总量的90%以上，未来我国体外确诊职业将获益于治疗人次数和人均查看费用的添加，估计规划增速将坚持在16%-18%的较高水平。
方正证券研报指出，在医保控费布景下，医用体外确诊试剂相对宽松。此外，我国人口占全球20%，体外确诊商场比例不到全球比例的15%，商场空间宽广。现在，我国具有数万家医院，数百家血站，还有多样化的体检中心、临床查验独立医学实验室，它们都为IVD试剂供应了宽广的运用空间。
现在我国体外确诊试剂出产企业有1199家，规划较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等，其间已上市公司有科华生物、达安基因、利德曼、伊普诺康等。（数据来源于hsmap，到12月21日）
近年来，国家也从方针层面大力支撑和整理IVD职业的开展，先后将其归入《国家中长期科学和技能开展规划大纲》、“十三五”国家重点研制方案、《促进生物工业加快开展的若干方针》等方针性文件，并出台了一系列标准性法规进行整理和标准，包含出名的《体外确诊试剂临床试验技能指导准则》以及《体外确诊试剂质量评价和综合治理方案》。
2016年9月21日，国家食品药品监督办理总局拟调整三类体外确诊试剂分类：730项归属三类，287项不属医疗器械。
2016年8月5日，国家食品药品监督办理总局发布体外确诊试剂说明书文字性改变。
2016年2月3日，国家食品药品检定研究所发布注册查验用体外确诊试剂国家标准品和参阅品目录的告诉。
从职业视角来看，国内职业监管体系、机制还不行完善，IVD工业标准体系不行健全。但这些方针推进了IVD职业的开展，促进职业企业办理愈加标准和自律，对整个职业有着活泼深远的影响。
跟着我国经济结构的调整，与医疗和医疗相关的职业益发遭到本钱的重视。人口老龄化趋势、二胎方针以及医疗资源向底层歪斜的医疗体系改革，都为IVD职业的开展供应了严重机会。我国作为国际最大的新式商场，IVD试剂职业已从导入期步入开展期并逐渐打破以进口产品为主导的商场格式，涌现出一批实力较强的本乡企业。需求端的机会与供应端的应战，为国内IVD职业的整合供应了关键，出资并购在职业整合中起到了重要作用。上市公司有望运用本钱商场的融资优势和杠杆优势，加快职业整合脚步。
2016年12月12日，厦门鲎试剂生物科技股份有限公司在新三板挂牌，公司专心于细菌内毒素和真菌葡聚糖等体外确诊试剂及其配套产品的研制、出产、出售及技能服务。
2016年11月9日，科方生物新三板挂牌上市，主营体外确诊试剂及仪器研制。
2016年10月28日，Atomo确诊公司取得盖茨基金会260万美元赞助，用于研制HIV快速确诊试剂。
2016年8月11日，虹博基因新三板募资1505万元弥补公司流动资金与主营事务相关的用处。虹博基因是体外确诊试剂范畴仅有的全国性一站式服务供货商，首要从事体外确诊产品的署理、经销以及快速进入医院商场供应专业服务。
2016年2月4日，东软集团子公司拟出资南京威特曼 加码体外确诊试剂事务。
2016年1月22日，HPV体外确诊试剂研制商中生方政请求新三板挂牌上市。
2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板挂牌上市，主营体外确诊试剂和仪器研制。
本年以来，越来越多的IVD职业企业连续登陆证券商场，竞赛颇有愈演愈烈的气势。职业界的竞赛从增量商场扩展到存量商场。面临不断扩展的商场需求，IVD职业整合的脚步加快。2016年，国内IVD范畴现已产生至少22起出资并购事例（概况见表1），立异技能和本钱联合，途径、服务商和供货商联合，职业上下游链条正在逐渐打通。
西陇科学以2256.47万美元对外收买美国Fulgent公司15%股权，企图打破现有的体外确诊试剂事务类型，向更前沿的基因检测范畴推进；中节能万润股份有限公司跨范畴并购MP Biomedicals 公司，进军IVD范畴，介入商场前景愈加宽广的生命科学和体外确诊职业，进一步优化产品结构的根底上促进现有工业转型晋级，增强公司抵挡职业周期性动摇的危险。
体外确诊试剂的分类办法比较多，火石发明医疗器械指数体系按《体外确诊试剂注册办理办法》分类，依据产品危险程度由高至低的次序，将依照医疗器械进行办理的体外确诊试剂顺次分为Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类产品。其间Ⅲ类产品注册办理部门为国家食品药品监督办理局，Ⅱ类产品为省、自治区、直辖市药品监督办理部门，Ⅰ类产品为设区的市级药品监督办理机构。
依据火石发明医疗器械指数显现，到现在，我国已批阅的体外确诊试剂高达40745种。2016年我国已批阅的Ⅱ类体外确诊试剂4380种，Ⅲ类体外确诊试剂840种。
笔者从种类、区域两个维度，扼要盘点并剖析了2016年（到12月20日）国内获批的境内II类器械状况。
经计算，2016年我国境内Ⅱ类、Ⅲ类IVD确诊试剂各种类获批产品数量如表2、表3所示。2016年我国已批阅的Ⅱ类体外确诊试剂数量上排名前三的分别是：用于蛋白质检测的试剂，用于其他生理、生化或免疫功用目标检测的试剂以及用于无机离子检测的试剂 。Ⅲ类体外确诊试剂数量上排名前三的分别是：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂以及与变态反应（过敏原）相关的试剂。
Ⅱ类体外确诊试剂中，数量排名前三的总和占总数量的60%。而在Ⅲ类体外确诊试剂中，仅与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂就高达60%，仅一项就占去了半壁河山。
计算后发现，进口试剂占比较低，仅为3%左右。IVD职业方针逐渐歪斜国产，利于加快进口代替。新版《医疗器械监管办理条例》要求进口体外确诊试剂添加原产国上市出售证明。部分省份敞开会集收购，鼓舞国产的趋势更为显着。《全国医疗服务价格项目标准》不按办法学收费的大方向根本确认，先进办法学将不能收取更高费用，有利于国内产品的进口代替。
从区域维度来看， 各省、直辖市、自治区因经济开展程度及开展重心不同， IVD试剂获批状况体现出了巨大的差异。
从各省级食品药品监管部门注册数量计算得出，2016年（到11月），浙江、北京、广东、安徽、上海五省（直辖市）获批的Ⅱ类体外确诊试剂数量较其他区域遥遥领先，总和占总获批数的70%。
截止本年11月，2016年浙江省Ⅱ类体外确诊试剂获批数量以932项遥遥领先其他省份。这或许与浙江省的几个动作相关。
1.体外确诊试剂原有的定价办法大体分为按办法学、按进口国产区别、两种办法的混用等以对办法不做不同的定价。到2015年，仅浙江省采纳不分办法学定价。
2.本年11月，浙江省特别物品出入境会集监管渠道顺畅经过检验，这是在全国范围内继北京中关村生物试剂物流渠道之后的又一家获政府支撑的服务与体外确诊工业对特别生物原材料一站式进出口的又一重要渠道。
从图五浙江省获批IVD试剂的种类数量判别，在用于蛋白质检测的试剂、用于无机离子检测的试剂等范畴，该省根底较好、科技较老练，具有相当规划和商场影响力。
据悉，截止本年初，浙江省共有体外确诊试剂出产企业97家，产品注册证2136个，触及16个大类数百个种类；运营企业433家，运营种类2000多个，其间活泼种类1000多个；有3万家医疗机构在运用体外确诊试剂。
扎根浙江的迪安确诊，于2011年登陆A股创业板，是国内最大的体外确诊全体化解决方案供货商，现在为超越12000家医疗机构供应“产品+服务”的全体化解决方案，在全国设有26个独立医学实验室，所出具的确诊陈述被47个国家认可。
将着重于原有检测项目产品稳定性的进步以及技能进步带来的新检测项目的开发。未来我国生化确诊试剂商场的国产化代替趋势将进一步增强。
化学发光试剂技能门槛较高，是免疫确诊试剂未来的干流技能方向，现在化学发光试剂首要来自于国外，研制化学发光类产品以代替进口是必然趋势。
我国体外确诊商场的开展得益于宣扬疾病确诊、推广农村居民强制体检的医改方案的推进，我国国内对中高端体外确诊产品的需求，以及私营诊所和独立医疗实验室数量的添加。