点击检查体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局

  为标准体外确诊试剂注册办理，依据《医疗器械监督办理条例》（国务院令第739号）和《体外确诊试剂注册与存案办理办法》（国家商场监督办理总局令第48号），国家药监局安排拟定了体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局（见附件），现予发布，自2022年1月1日起实施。原国家食品药品监督办理总局发布的《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》（原国家食品药品监督办理总局公告2014年第44号）一起废止。