2022今年4月，新药上市仍在全球稳步批准。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包括两种新批准的新分子实体药物（NDA：Type1-NewMolecularEntity），1款生物制品药物（BLA）；EMA新授权4种药品上市，其中Kimmtrak创造了世界上第一个T细胞受体（TCR）疗法；NMPA批准上市4种产品规则（2种）创新药品均为化学药品，其中山东罗欣替戈拉生片是中国第一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），属于国家重大新药创造科技重大专项支持研发的高科技成果。医疗器械方面，FDA上市前批准有2人（PMA）首次上市的产品。中国批准了6种创新设备，国内医疗设施审批集中在注射、护理和防护设备上，共765种，占28.36%。
截至2022年5月5日，如图1所示FDA2022年4月22年4月FDA首次批准药品44项(不含临时批准)，这中间还包括NDA/BLA批准9款(不含临时批准)，见表1。包括两种新批准的新分子实体药物（NDA：Type1-NewMolecularEntity），1生物制品药物（BLA）。其中VIJOICE是FDA第一批治疗PIK3CA相关过度生长谱（PROS）疾病药物，PROS是血管、淋巴系统等组织非典型过度生长和异常的一系列罕见疾病；IGALMI（Dexmedetomidine，右美托咪定)是的FDA精神分裂症或精神分裂症的批准治疗I/II与双相情感障碍相关的第一种口溶性舌下膜剂能够迅速生效。它是近十年来第一种治疗这类疾病的新急性疗法，代表了帮助患者控制症状的差异化疗法；VIVJOA是FDA第一批也是复发性外阴念珠菌病的唯一药物，是一种新型的线口服抑制剂。百时美施贵宝（BMS）其全资子公司MYOKARDIAINC申报的CAMZYOS是第一个也是唯一个获得的FDA心肌球蛋白别构可逆性抑制剂的批准。2020年8月11日和MYOKARDIA授权引进合作，对中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡CAMZYOS开发商业化，交易总额达到1.8751亿美元，这种药（CDE申报名：Mavacamten2022年2月7日月7日获得CDE纳入突破性治疗品种。
（二）欧盟EMA截至2022年5月5日EMA官方网站披露，2012年至2022年4月推荐上市药品和新活性物质（NAS）数量。2022年4月EMA上市不推荐药品。
其中Kimmtrak是全球首款T细胞受体（TCR）2022年1月25日获得双特异性免疫疗法，第一种也是治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者的唯一疗法FDA批准上市；Breyanzi是百时美施贵宝（BMS）欧盟批准的第二款CAR-T第一款细胞疗法于2021年8月18日上市，用来医治多发性骨髓瘤Abecma；Kapruvia欧洲是第一个用于血液透析病人治疗慢性肾脏病的人（CKD-aP）疗法，其活性成分difelikefalin是一种首创（first-in-class）KOR作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞的激动剂。
（三）NMPA批准情况截至2022年5月5日NMPA根据披露，2022年4月，共批准了52种国内首次注册药品。按剂型去除后，共有40个药品品种(不同厂家生产的同一药品按同一品种计算)。本月批准了4种创新药品(2种)，均为化学药品。2022年4月NMPA批准的1类创新药情况。
替戈拉生片(泰欣赞)是山东罗欣药业持有和生产的第一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），该产品于2019年在韩国上市，是全球获批上市的四款P-CAB2015年，罗欣药业与韩国合作HKinno.NCorporation达成合作协议，获得替戈拉生片在中国的独家研发、生产和商业权益。国内上市为治疗反流性食管炎和提高患者生活品质带来了新的药物选择。阿布昔替尼片(希必可/CIBINQO），是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）1抑制剂。这种药是NMPA批准上市的第五款JAK抑制剂，也是辉瑞的第二款，第一款是2018年上市的柠檬酸托法替代布。上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。(3)截至2022年5月5日，仿制药一致性评价CDE官网披露，CDE共承担药品一致性评估受理号3757个，2022年4月无新增承理号。截至2022年5月5日，共有4042种上市药品通过一致性评价（包括1601种），本月共有91种药品通过一致性评价（包括14种），根据剂型，共有57种药品品种。目前，通过一致性评价的注射剂1380种（214种），本月共有53种（31种）。2018年至2022年4月通过一致性评价的数量。
（一）美国FDA截至2022年5月6日，4月FDA共批准256个510（k）其中一类设备21种，二类设备228种，未分类7种。510（k）上市前通知的设备根据美国医学专业用途进行分类。根据结果得出，放射科设备、一般医院和个人使用的设备、一般和整形手术设备、心血管设备和骨科设备是4月份最受批准的产品。
截至2022年5月6日，2022年4月，国家局尚未公布医疗器械进入创新审批绿色通道。截至2022年5月6日，2022年4月，国家局公布了6种三类创新器械。
截至2022年5月6日，2022年4月，国家局批准首次注册3种医疗器械产品202种，其中国内166种，进口36种。4月，省级药监管理部门批准注册723种国内第二类医疗器械，1722种备案医疗器械。统计多个方面数据显示，注射、护理和保护设备最多，共765种，占28.36%，绝大多数都是国产的，760项。除注射、护理和防护设备外，批准注册类别的前三名是体外诊断试剂、临床检查设备和物理治疗设备。
从区域分布来看，2022年4月，江苏省(153件)、广东省(151件)、湖南省(130件)三个区域获得了产二、三类注册产品批准最多。
该文章内容仅代表作者观点，不代表复禾健康观点，如涉及版权问题，请及时联系我们予以删除！
得了便秘之后，寻医问方就成了便秘人的每日必做功课，他们中的绝大多数都已经变成了移动的“便秘偏方大全”，每当有人问起哪种水果、蔬菜能促进排便时，他们都能脱口而出。但了解得更多不代表更有用，对便秘人来说，最有必要掌握的还是真正有效的通便妙招，例...[详细]
拔罐作为一种传统的中医疗法，早在数千年前就已被大范围的应用于中国。它通过在皮肤表面创造负压，以吸引当地的血液和淋巴流动，从而在肚子上产生一种独特的刺激效果。然而，拔罐是否对身体有好处，对人体是否有潜在的风险，是一些人所关注的问题。下面我们将更深入...[详细]
背部刮痧是一种传统的中医保健方式，利用特殊的工具在背部进行按摩和刮痧，能够在一定程度上促进背部的血液循环、淋巴循环和新陈代谢，改善身体问题、舒缓神经系统和促进身体健康。下面我们的角度来看一下背部刮痧的好处和禁忌。...[详细]
腹部针灸是一种传统的中医疗法，已经有数千年的历史。它通过刺激腹部穴位，调节人体的气血流通，达到治疗疾病和改善身体健康的目的。...[详细]
刮痧和拔罐是一种传统中医疗法，被认为能够在一定程度上促进血液循环和淋巴流动，缓解疼痛和拔除毒素。近年来，慢慢的变多的人开始使用刮痧和拔罐来去除体内湿气。那么，刮痧和拔罐真的能去除体内湿气吗？...[详细]
热感冒一般是指风热感冒，宝宝出现风热感冒后能够直接进行推拿按摩治疗。但需注意的是，若症状较重或经上述方法无法缓解时，则建议及时就医，在医生指导下进行规范的药物医治。...[详细]
不久前,由费卡华瑞研发的德瑞怡®特殊医学用途全营养配方粉获得了国家市场监督管理总局的批准,注册号为“国食注字TY20230058”。这一里程碑式的成就标志着德瑞怡®郑重进入国内市场,将为寻求营养补充的人群提供了一个全新的解决方案。特殊医学用...[详细]
夏季手癣如何明智的选择用药呢?患上了手癣就会影响到手部皮肤的健康，更会影响到患者的形象，因为患上了手癣一定要注意及时治疗才行，而手癣有一个特点，那就是患上了手癣到了下佳慧加重症状，因此就需要更换治疗方式，那么，夏季手癣如何明智的选择用药呢?癣病是一种比较...[详细]
血热证牛皮癣多见于进行期银屑病患者，皮疹发生及发展迅速，新生皮疹不断增多。鳞屑覆盖不了红斑，瘤痒，常伴心烦易怒，口干咽干，大便秘结，小便短赤等症状。舌质红，苔薄白或黄，脉弦滑或数。辨证：血分蕴热，发于肌肤。治法：清热凉血，活血解毒。方药：凉...[详细]
哮喘目前尚不能根治，但以抑制炎症为主的规范治疗能够控制哮喘临床症状，国际一项研究表明，经氟替卡松/沙美特罗固定剂量升级和维持治疗，哮喘控制率接近百分之八十，哮喘的用药必须规范化，防止用药不当给患者自身带去危害。治疗哮喘的药物可大致分为控制药物...[详细]
治疗哮喘的药物多种多样，常用的药物主要是糖皮质激素、β-2受体激动剂、胆碱能受体拮抗剂、白三烯受体拮抗剂、茶碱制剂等。它们构成了哮喘防治的中流砥柱，不论是实际临床中还是大量的医学观察都证实了这些药物的良好疗效，通过正规使用这一些药物，绝大多数...[详细]
小儿肠炎正常的情况下的用药当中是比较慎重的。针对于主要临床表现上吐下泻这种症状第一步是要使用的就是止泻止吐类的药物，其次能够直接进行一些消炎杀毒等药物进行一定的抗感染对肠道内部的细菌以及机身重进行一个消灭似的扫除。那么如果情况已经很严重的话，就需...[详细]
浅表性胃炎一般会出现腹痛、腹胀的现象这是由于平时饮食不当引起的，还有些患者会出现食欲下降、呕吐、疲惫等症状，所以根据病症的不一样的需要对症下药。1. 使用抑制胃酸的药物有些患者的浅表性胃炎非常严重，会造成胃部糜烂粘黏，胃部反酸等症状，这种情...[详细]
患有感冒是经常会出现的问题，也是多数人都会患有的疾病，这种疾病相信我们每个人都有可能发生过，尤其是在换季的时候，由于衣服增减的问题就会患有感冒，而外感风寒咳嗽更是很多人都一定会出现的情况，那么外感风寒咳嗽吃什么药能恢复更快。感冒这种病在我...[详细]
父亲下肢没有很好的方法动，医生说是中风偏瘫，中风偏瘫康复疗法？...[详细]
输卵管炎吃药方面是需要多加小心的，很多药物对身体有害，是不可以吃的，需要对症用药医治才行。能够正常的使用抗炎类药物医治，也能采用中医治疗，如果患者的病情非常严重，那么还能够直接进行手术的方式来治疗的。建议检查身体健康情况以后，再对症下药，以免身体会有危...[详细]
健康新资讯：西安市治疗白癜风较好的医院“医院实力”-白癜风发生后需要注意哪些护理问题呢
今日推荐：西安能治疗好白癜风的口碑医院-老年人出现白癜风白斑的原因是什么呢?
榜单公布：西安治疗白癜风的医院总榜一览-如何尽快治疗白癜风使其恢复呢?