试剂）》。公司“高危型人瘤病毒核酸查验测验试剂盒(荧光PCR法)”首先获批添加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用处，本次预期用处的改变归于同种类首个产品初次申报，为国家药监局同意的第一个用于宫颈癌筛查预期用处的产品。
据宣布，2015年4月，国家药监局发布《人瘤病毒(HPV)核酸查验测验及基因分型试剂技能查看辅导准则》，针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用处，要求根据预期用处随机选取契合条件的女人作为受试者，根据根底查看数据来进行随访研讨，随访时刻至少继续三年。经过查询研讨，依照《辅导准则》规划临床试验计划，于2016年发动大规模前瞻性临床研讨，招募上万名受试者完结三年盯梢随访研讨。
国家药监局技能审评中心（CMDE）归纳审评定见以为，本申报项目为境内第三类产品改变注册，其预期用处的改变归于同种类首个产品初次申报。注册人提交的改变材料契合现行要求，根据《医疗器械监督管理条例》《试剂注册与存案管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章经体系点评后，主张准予改变。
材料显现，2023年1月，国家卫健委等十部门联合拟定、印发《加快消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率到达50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率到达70%；旨在树立多部门联动的宫颈癌归纳防控作业机制，快速推动我国宫颈癌消除进程。
2020年世界卫生组织（WHO）提出“加快消除宫颈癌全球战略”、2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查作业计划》，以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》别离宣布的《人状瘤病毒核酸查验测验用于宫颈癌筛查我国专家一致》和《HPV DNA检测使用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家一致》等威望指南和专家一致，均清晰引荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选办法。
凯普生物介绍，公司同我国妇幼保健协会协作，建立我国妇幼保健协会—凯普消除宫颈癌联合行动办公室，经过加强各地科普宣扬活动，进步大众对宫颈癌归纳防控认识，继续加大HPV检测的临床遍及，大力推动农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技能渠道，供给精准可溯源的细胞学成果智能剖析，进步筛查的准确性和功率，做大做强宫颈癌HPV检测，力求HPV商品商场拓宽最大化，继续坚持和强化HPV查验测验产品商场领导者的位置。
据介绍，本产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅佐确诊之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于削减细胞学漏诊或不必要的镜查看，将全面助力全球加快消除宫颈癌行动计划。
凯普生物表明，本次医疗器械注册证的改变添加了公司产品的预期用处，满意HPV DNA检测使用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技能审评中心（CMDE）审批同意的同种类首个产品初次申报，有利于公司紧跟国家加快消除宫颈癌等职业方针，促进HPV检测作为宫颈癌初筛手法的遍及使用，将对公司未来的运营开展发生积极影响。