记者4月11日从中关村管委会得悉，中关村企业北京金豪制药公司研制的“新式冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前经过国家药品监督管理局批阅，取得第三类医疗器械注册证。
自疫情爆发以来，中关村管委会活跃支撑科技“战疫”、促进企业继续健康发展，并出台了很多具体措施，取得了明显成效。到现在，中关村共有6家企业研制的检测试剂取得了国家药品监督管理局同意。
据了解，此次获批的核酸检测试剂盒使用荧光PCR技能原理，针对新式冠状病毒意图基因ORF1ab与N基因规划特异性引物和Taqman探针，经过荧光PCR检测仪进行检测，然后完结对新式冠状病毒的定性检测。该产品用于体外定性检测新式冠状病毒，能在90分钟内取得检测效果。
此前，该型试剂盒在3家临床单位完结临床试验，临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经点评该产品与《新式冠状病毒肺炎医治计划》清晰的疾病确诊/扫除规范作比照，灵敏度91.34%，特异度100%；与现已同意上市的同类试剂比较总契合率为92.65%。
据悉，金豪制药是中关村生物技能范畴的高新技能企业，研制了多项基因工程抗原和单克隆抗体，相继推出了酶联免疫试剂、免疫快速确诊试剂、分子确诊试剂、血型试剂、生化试剂等产品，种类多达80余种。
自2月以来，中关村管委会活跃发挥演示区立异创业主体技能优势，推进应对疫情的检测确诊、医治及防护等相关药品和医疗器械的研制及工业化；推进人工智能技能产品在防控医治相关服务、药品器械防护用品出产制作以及无人物流等范畴的使用；推进大数据、物联网、5G、高端芯片、虚拟现实等技能产品在抗击疫情一线的立异使用等。
疫情期间，中关村管委会支撑演示区相关企业和单位优先接受与疫情防控医治相关的确诊试剂、疫苗、新药等技能产品的研制、出产、检测，对加快研制出产流程作出重要奉献的渠道，依照高精尖工业协同立异渠道管理方法，优先归入支撑系统。
对参加抗击新式冠状病毒肺炎联防联控科研攻关，在医治一线得到实践使用、发挥重要作用、作出突出奉献的新项目，中关村管委会安排专家进行评定，优先归入前沿技能项目和高精尖项目支撑系统，依照相关方法予以支撑；对已取得中关村管委会高精尖项目支撑、参加此次抗击疫情并作出活跃奉献的企业，在项目年度查核和结项查核时，优先给予继续支撑。
为鼓舞企业活跃参加防疫抗疫作业，中关村管委会还经过首购、订货、首台（套）等政府收购方针措施，支撑相关技能、产品和服务在防疫抗疫中使用推行；依据在防疫抗疫中的实践使用和发挥作用状况，依照首台（套）、首购产品演示使用相关方针，优先给予支撑。
此外，经过一区多园高精尖项目资金，中关村管委会支撑药品医疗器械高精尖效果加快在中关村演示区各分园工业化落地。在支撑的严重高精尖项目中，部分技能种类全球抢先或归于初次打破国外独占，添补国产空白，立异药占到药品的91.3%。