3月7日,江苏省药监局正式印发《江苏省医疗器械出产分级监管实施方法 苏药监规〔2023〕1号》,清晰将依据医疗器械的危险程度以及医疗器械注册人存案人、受托出产企业的质量办理上的水准,结合医疗器械质量差事情、企业监管信誉及产质量量投诉情况等要素,将医疗器械注册人存案人、受托出产企业依照危险分级,实施属地化分级动态办理。自2023年4月7日起实施。

  3月9日,国家药监局发布了2023年2月同意注册的医疗器械产品目录,共同意注册医疗器械产品162个,其间境内第三类医疗器械产品120个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品1个。

  3月10日,四川省医保局发布《关于展开口腔牙冠竞价挂网作业的告诉》(以下简称《告诉》)。清晰由四川省医疗保证局率先在全国安排展开口腔牙冠竞价挂网,详细日常作业由四川省药械投标收购服务中心(以下简称四川省药招中心)担任实施。此次竞价挂网产品为单牙栽培运用的全瓷牙冠产品,原料主要成分为氧化锆,包含白锆、彩锆(含单颜色锆和分层彩锆)。

  3月10日,深圳公共资源交易中心发布《关于公示医用干式胶片价格商洽拟中选成果的告诉》。此次医用耗材价格商洽种类为已取得国家医保医用耗材代码的医用干式胶片,包含激光胶片和热敏胶片。全市各级公立医疗机构均应参与,非公立医疗机构自愿参与。商洽成果履行周期原则上不逾越2年。

  3月13日,郑州大学榜首隶属医院发布了《关于建立河南省公立医疗机构医用耗材收购联盟的告诉》,清晰由郑大一附院、河南省人民医院牵头,河南全省三级公立医疗机构(含戎行医疗机构)组成联盟,针对神经介入类、外周介入类两大类医用耗材展开带量收购。

  3月13日,深圳公共资源交易中心发布《一次性运用静脉留置针等九类医用耗材联盟区域会集带量收购文件(征求意见稿)》,将展开一次性运用静脉留置针、一次性运用真空采血管、一次性运用人体静脉血样收集针、一次性运用输血器、一次性运用输液器、输液衔接管路、无针衔接件、肝素帽、留置针用敷贴等九类低值医用耗材联盟区域会集带量收购作业,触及广东省、内蒙古自治区、贵州省、青海省、江西省等联盟区域的公立医疗机构。

  3月14日,国家安排高值医用耗材联合收购办公室发布《关于展开眼科及骨科两类医用耗材前史收购数据填写作业的告诉》(以下简称《告诉》)。清晰就眼科及骨科两类医用耗材前史收购数据展开填写作业,也预示着新一轮的集采正式敞开!

  3月14日,国家医保局官网发布《医疗保证基金飞翔查看办理暂行方法》,将于2023年5月1日起实施。《方法》共5章、32条,规矩了飞翔查看的遵循原则、发动条件、安排方法、查看要求、查看程序、问题处理等内容,为进一步标准飞翔查看作业供给了重要准则保证。

  3月14日,国家药监局官网发布了重要的公告称,为贯彻落实新修订的《医疗器械监督办理条例》《体外确诊试剂注册与存案办理方法》及《体外确诊试剂分类规矩》中体外确诊试剂分类办理的要求,夯实体外确诊试剂分类办理根底,国家药监局安排而且展开了《体外确诊试剂分类目录》修订作业,形成了《体外确诊试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会揭露征求意见。

  近来,美敦力我国骨科与神外事务集团旗下智能设备与神外事业部宣告与一影医疗达到战略协作,此次协作整合了美敦力的骨科导航体系及一影医疗的移动式三维C型臂,加强完善了美敦力SURGICAL SYNERGY™智能骨科一体化工业生态圈,以更为多元化的解决方案,为临床术者供给更智能、可及的新疗法,推进智能骨科疗法的广泛可及,谋福广阔骨科患者。

  近来,立心科学宣告,其旗下产品GAIABON可塑形吸收性骨修正资料(可吸收再生骨)获FDA 510(K)同意上市,注册号为K220337,这也是全球首个获批的能一起满意可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨产品。

  3月8日,骨科巨子史赛克Stryker在AAOS(美国骨科医生协会)2023年年会上发布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。到现在,Mako手术机器人在全国际内的手术总量已逾越100万例。

  3月9日,LivaNova宣告,公司的Essenz心肺机(HLM)取得了FDA 510(k)答应,公司方案开端在美国为Essenz进行商业推行。

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