9月25日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第8995号建议的答复》（下称《8995号答复》）显示，
国家医保局表示，医疗器械价格长期实行市场调节，由经营者自主确定价格，确实存在回扣盛行、价格虚高、进口国产耗材价差较大等问题。
其中既有改革不到位、利益机制扭曲的因素，也有技术壁垒高，名称编码不统一，难以形成有效竞争的因素。
同日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6338号建议的答复》显示，下一步国家医保局将重点做好以下工作。
一是推进医用耗材集中带量采购。借鉴药品集中带量采购做法，总结地方经验，根据高值医用耗材特点，从价高量大、技术较为成熟、产品间临床可替代性较好的品种入手，开展国家组织集中带量采购。
同时，积极指导地方开展医用耗材集中带量采购，推动以省为单位或跨省联盟采购机制。
二是规范采购平台建设。建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，依托各省级集中采购平台，从采购端开展耗材价格和供应异常变动监测。
推进各省医用耗材采购平台信息联通汇聚，建立医用耗材信息共享机制。建立价格合理、规范有序的供应保障体系。
三是加强常态化监管。在尊重市场规律、尊重经营者自主定价权的基础上，综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评估、信息公开披露等手段，促进经营者加强自律。
9月25日消息，国家药监局对外发布《关于进口医疗器械产品在中国境内公司制作有关事项的公告(2020年 第104号)》。
此公告对进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项提出具体要求：
（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药监管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。
（三）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。
（四）按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。
同时，对注册体系核查提出具体实际的要求，注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产的基本工艺，并承诺主要原材料和生产的基本工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监督管理部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，着重关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产的全部过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。
对部分上市后境内注册人监管要求境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证，严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。