1月19日，国家药监局发布关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的布告，据赛柏蓝器械调查，该目录是对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外确诊试剂）目录进行了全面修订和汇总，别离印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外确诊试剂目录》。
在此基础上，2019年12月，国家药品监督办理局印发《关于发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的布告》（2019年第91号），发布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外确诊试剂）目录。
依据《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》和国务院深化“放管服”变革有关要求拟定，依据《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册办理办法》《体外确诊试剂注册办理办法》，国家药品监督办理局安排新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外确诊试剂）目录，自发布之日起实施。
相较于2019年发布的目录，在此次序二批修订的目录中新增了37个产品，16个产品办理类别已调整为I类并移除。