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山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的通知
山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的通知
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，我局制定了《第二类医疗器械应急注册程序（试行）》，2023年4月28日，经省局2023年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。
第二条本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同种类型的产品上市，或虽在本省已有同种类型的产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。
纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。
第三条山西省药品监督管理局（以下简称省局）结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。
第四条突发公共卫生事件发生后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。
第五条省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监督管理处、省药品审评中心、省药品检查中心在各自职责范围内承担具体工作。
第六条应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。
第七条对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。
第八条应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局行政审批管理处根据主要申请材料是不是齐全且符合法定形式当日按照有关法律法规作出受理与否的决定，必要时可商省药品审评中心。
第九条已受理的应急医疗器械注册材料，省局行政审批管理处应当注明应急审批，当日转交省药品审评中心和省药品检查中心。
第十条省药品检查中心应当于接到资料后两日内组织并且开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。
第十一条省药品审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。
应急医疗器械注册申请人委托省检验测试中心的，省局行政审批管理处应协调省检验检验测试中心在接收样品后24小时内组织并且开展检验，并尽快出具检验报告。
第十二条应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于两个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，24小时内将结果送达注册申请人。
第十三条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，省药品检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后两日内组织并且开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。
第十四条申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，省局行政审批管理处24小时内将结果送达申请人。
第十五条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐有关的资料的，省局行政审批管理处将作出不予延续注册的决定。
第十六条省局应当遵循产品满足市场实际的需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展形态趋势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已确定进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。
第十七条省局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。
第十八条应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取比较有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。
第十九条对于应急审批医疗器械，省局医疗器械监督管理处应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关这类的产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。
第二十条国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。
第二十二条本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。《山西省新型冠状病毒肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》和《关于调整疫情防控用医疗器械应急审批工作的通告》同时废止。
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