以下简称《征求意见稿》），揭露征求意见至2月29日。《征求意见稿》适用于进行肿瘤筛查用体外确诊试剂产品注册请求和改变注册请求的产品。
肿瘤筛查用体外确诊试剂是指选用某种办法、原理，对来源于人的某种生物样本中特定的蛋白质、核酸等生物标志物进行体外定性/定量检测，然后独自或与其他查看成果（如印象学查看）联合关于受试者是否罹患相关肿瘤或许罹患相关肿瘤的危险做点评的体外确诊试剂。
依据肿瘤特色、被测生物标志物特性及产品临床功能水相等要素，适用人群可能为满意必定年纪、性别条件的人群（全人群），或上述人群中具有方针肿瘤其他高危险要素的人群（高危险人群），或上述人群中不具有方针肿瘤其他高危险要素的人群（一般危险人群）。说明书里边应清晰申报产品适用的筛查人群。
注册查看关键，最重要的包含筛查癌种的挑选、临床点评要求、多癌种联合筛查产品的考虑三方面的内容。在临床点评部分，《征求意见稿》表明，关于尚无公认筛查攻略、申报产品是该肿瘤的第一个筛查办法的景象，需求展开高质量的临床点评，经过体系的点评，终究承认该方针肿瘤合适的筛查人群，以及承认筛查关于方针人群的获益大于危险。在此基础上应可以树立相应的筛查战略。对此类产品临床点评应包含但不限于实验体外确诊试剂临床功能点评、筛查的临床获益和危险点评、筛查频率的确认、上市后点评等内容。
《征求意见稿》论述多癌种联合筛查产品的考虑指出，针对多癌种联合筛查的普适性产品，需求充沛的循证医学依据支撑，充沛堆集基础研究数据，进行完善的危险获益剖析，再向临床推行。
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