是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。
药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
化妆品上标注的“妆字号”，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。
日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。其最大的作用是清洁、保护、美化、修饰等。
“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
① 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；② 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③ 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；④ 生命的支持或者维持；⑤ 妊娠控制；⑥ 通过对来自人体的样本做检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
除了专业的医疗仪器设施，像我们生活中经常会遇到的就是比如创口贴、体温计等了，那么械字号国家也按照风险等级做了划分，共有三类：
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第一类医疗器械产品备案，由备案人对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药监管理部门提交注册申请资料。因此大家看到有些产品的注册编号是国械注开头，有些是如“陕械”，就能理解是类别不同啦。
除了上述常见的，还有一类不太常见的“消字号”，这类产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如卫生口罩、卫生手套等。
“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。“消字号”属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能，不具备治疗效果。