在“健康中国”大背景下，随着人口老龄化发展、精准医疗推进、医疗保障投入增长等因素影响，体外诊断（IVD）作为生物医药重要组成部分，也是疾病预防、治疗、康复的前提基础，近年来，呈现持续高速的增长趋势。
Evaluate MedTech曾有多个方面数据显示，2017年体外诊断领域是医疗器械细致划分领域中销售额排名第一的领域，达526亿美元。东北证券研报预计，随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球体外诊断市场规模在2022年达到919亿美元，2025年增长至1399亿美元，期间年复合增长率约为9.9%。
湘财证券在2022年5月的研报中表示，目前全球体外诊断行业市场集中度较高，形成了以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场占有率的35%以上。
反观我国体外诊断市场，也是中国医疗器械细分市场的排头兵。据医械研究院测算，2015年至2019年，我国体外诊断市场规模从约427.5亿元增长至约805.7亿元，预计2030年将增长至2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
这也意味着，未来，体外诊断市场国产升级机遇将不断增大。2023上海国际生物医药产业周期间举办的首届上海体外诊断大会上，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华指出，截至目前，国家已批准230余款创新的医疗器械上市，这中间还包括了很优秀、先进的体外诊断的创新产品，具有自主知识产权，可国产升级的产品不断涌现，企业创新步伐加速，产业高质量发展生机勃勃，形势总体稳定趋好。
“‘十四五’时期是医疗器械产业高水平发展的关键时期，健康中国提出要深化医疗器械体制改革，目前强化安全监管，加强高端医疗器械创造新兴事物的能力建设，推进医疗器械国产化升级是趋势。”李耀华说。
体外诊断是指在体外对人体样本（血液、组织、尿液等）进行定性或定量检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。
受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗方法丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求端驱动，体外诊断行业成为近年医疗行业中发展最迅速、最活跃的子行业之一，在全世界内已逐步成为规模显著的成熟产业。
近年来，以《国家标准化发展纲要》为指引，《上海市标准化发展行动计划》、《上海市促进浦东新区标准化创新发展若干规定》等政策陆续出台。我们国家的经济由快速地增长阶段转向高水平质量的发展阶段的大背景下，体外诊断行业发展也迎来了关键时期。
这也是由于，行业标准亟待建立。“标准化是产业成熟的标志之一，也说明这个行业走到比较关键的时期。”科美诊断董事长李临在接受21世纪经济报道采访时表示。但“标准化”之外，体外诊断行业尚面临多重挑战。
据悉，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项。
2023上海国际生物医药产业周期间，在浦东新区人民政府的支持下，在国家卫健委临床检验中心、上海市临床检验中心的指导下，发起组织上海市区两级医疗机构及长三角地区医疗机构、国际检测结果协调一致联盟（ICHCLR）成员作为创始成员单位，成立“体外诊断一致化与标准化联合实验室”。同时，上海张江医疗器械产业基地联合科美诊断，共建上海体外诊断标准化与一致化中心。
据21世纪经济报道记者现场了解，“上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检验测试的项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。
李临解释，推动行业标准化建立，是将产品生产的标准化，延伸到临床医学实验室和患者诊断结果标准化上，这也代表着体外诊断行业走向成熟化、集约化，未来在国内市场以外，服务更多发展中国家乃至全球市场。
此外，一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我们国家体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破。同时，一致化过程即为多种体外诊断设备性能综合评估的过程，一致化方案及一致化参考物质的积累可有效协助国家对战略储备产品完成质量、性能筛选。
上海市临床检验中心临床生化免疫学研究主任朱宇清从国际上ISO17511文件中分享6种溯源模式。其中3种可以完全溯源到SI单位，尚有3种没办法溯源至SI单位的情况，为此国际上提出了ISO21151标准。朱宇清同时介绍了该标准在我国相关的应用初探。
上海临床检验中心副主任居漪认为，达成标准化目标来实现类似于国家提出的结果互认的要求，之后可以一起努力，联合更多厂家和医院形成产学研的推进，制定标准物质，最后实现整个IVD产品或是标准的推出，还可以推出到国际舞台上。
21世纪经济报道了解到，目前体外诊断行业尚有大量未满足临床需求，从样本的初步检测结果到未来产业化路径，需要企业、政府环境、科研院校及各方面第三方机构协同合作。
以老年痴呆为例，北京中医药大学东直门医院检验输血科、实验诊断教研室主任杨曦明教授表示，阿尔兹海默病的防治是世界性难题，根本原因是早期诊断特别困难。20年来首款获得美国FDA完全批准的新药Leqembi于今年7月6日上市。“这是一种Aβ靶向药物，用于轻度认知障碍人群，但早诊断才有意义，希望医院医学研究团队和企业加紧合作，尽快把这些阿尔兹海默病生物标志物群能够应用于临床”。杨曦明呼吁。
“企业产品要以临床需求为导向，现有的技术方法、产品没办法满足需求，就必须得创新。”理解临床需求后，下一个环节是临床试验。李临呼吁，未来如果从临床上做产医融合式的研发创新，临床试验的阻力能进一步下降，同时体外诊断产品在市场准入、审评效率、支付环节等方面能够有所突破。
上海张江医疗器械产业发展有限公司总经理楼琦分析，可以从临床需求发现、临床试验快速推进、产品快速上市和准入三个方面缩短从病床到实验室的过程。“浦东已经做到只要是浦东的创新药和器械能够优先进入浦东医院。”楼琦举例。
据上海市浦东新区科技和经济委员会主任李慧分享的多个方面数据显示，自去年产业融合九条措施出台以来，得到业界的高度响应，取得明显成效，纳入浦东新区首批创新药械产品推荐目录45个产品中，截至目前创新药的入院率达到100%，创新器械的入院率达到了71%。
“今年浦东新区发布《关于推进产业融合》九条政策，我们从产业端、临床端、园区端加强产医融合；园区建设专门平台，包括医疗器械检测服务平台、医疗器械注册平台等，帮企业更快获得产品注册；此外我们还将在人才和空间资源方面做赋能。” 楼琦表示。
根据公开信息，张江医疗器械产业基地作为浦东新区专注于医疗器械产业高质量发展的园区，目前共计有体外诊断各类企业65家，其中分子诊断31家，免疫诊断19家，上市企业包括科美诊断、透景生命、仁度生物、浙江生物等4家，全球体外诊断试剂巨头西门子医疗、雅培均在张江布局。此外浦东现有各级医疗机构7家，应用到底层技术张江均具备了集中度高、显示度高的先发优势。
以小见大，我国体外诊断行业市场规模巨大，聚焦临床需求，推动产学研医多方融合，将实现企业、医院、患者等各方获益。