2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。
受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。
按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%；变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。
境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。
从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。
进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。
从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。
进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。
从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。
2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。
其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。
2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。
按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。
境内第三类医疗器械注册5692项。其中，医疗器械4209项，体外诊断试剂1483项。
从注册形式看，首次注册1844项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%；许可事项变更注册1933项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布情况见图7。
进口第二类医疗器械注2985项。其中，医疗器械注册1908项，体外诊断试剂注册1077项。
从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.4%；延续注册1761项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的56.9%；许可事项变更注册1003项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图8。
进口第三类医疗器械注册3265项。其中，医疗器械注册2825项，体外诊断试剂注册440项。
从注册形式看，首次注册347项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的10.6%；延续注册1606项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%；许变更注册1312项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布情况见图9。
2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2500项，月度审批情况见图10。
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超越注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅度的增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。
其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。
从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。
从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人大多分布在在沿海经济较发达省份。
其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。
2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关这类的产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审核检查程序。
从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。
北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应公司数最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。
图16 境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）
2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有非常明显的临床应用价值。
2022年，各省级药品监督管理部门共批准境内第二类医疗器械注册32889项，与2021年相比增加4.4%。其中，首次注册13334项，与2021年相比增加2.2%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的40.5%。
延续注册10641项，与2021年相比减少6.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的32.4%；变更注册8914项，与2021年相比增加26.6%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的27.1%。
从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。
从首次注册情况看，湖南、广东、江苏、浙江、山东、河南、吉林、浙江、湖北、广西10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。
2022年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2023项，与2021年相比增加9.1%。
全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量28508项，与2021年相比增加6.5%。此外，2022年各省取消一类备案13917项。
2022年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案5390项，与2021年相比增加17.1%。
其中，境内第三类医疗器械变更备案3435项，进口第二类、三类医疗器械变更备案1995项。
各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案11638项，与2021年相比增加8.5%。
自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。
其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图20。
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