浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），有关信息如下：一、医疗器械注册证的详细情况注册证编号注册人名称产品的名字注册证有效期预期用途国械注准浙江东方基因生物制品股份有限公司新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）2020年12月1日-2021年11月30日本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新冠病毒IgM/IgG抗体。
二、对公司的影响企业新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）已分别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权，已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响；本次取得中国《医疗器械注册证》，丰富了公司新冠检验测试产品国内销售产品品种类型，有利于拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。
三、风险提示公司新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）未来实际销售业绩，取决于国内外新冠疫情的防控进展及实际检验测试需求，各国及行业对新冠病毒检测系列新产品的技术认知和产品选择定位，市场对公司产品的认同度、产品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响，公司目前无法预测其对未来经营业绩的影响。
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