迈克生物自成立以来一直专心于体外确诊产品的研制、出产、出售和相关服务，坚持以自主研制为主、以客户需求为导向、以满意临床使用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室供给全体解决计划。历经近三十年的打开，公司已具有研制制作体外确诊设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业才干，已完结从生物原资料、医学实验室产品到专业化服务的全工业线打开的布局。现在，公司自主产品包含生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原资料等多个技能途径，已成为国内体外确诊出产企业中产品种类最为丰厚的企业之一。公司将继续环绕技能立异，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的打开方针。现在，公司生化、免疫、血液产品已完结流水线集成，是国内为数不多的可供给实验室自动化解决计划的体外确诊出产企业。截止陈述期末，公司自主产品依照技能途径和检测办法分类详细包含：
公司现具有19家全资或控股子公司以及14个区域办事处，其间13家子公司为国内各首要省区的交易类公司，其间6家研制出产类全资子公司别离在国内成都、杭州、北京和美国规划相应研制功用，公司9大产品途径的产能会集规划在成都。现在，公司自主产品的用户现已掩盖全国八千余家各级医疗机构，其间二级和三级医院产品掩盖率别离到达24%和57%，自主产品在国内三级以上医院的高端商场日益具有与世界品牌相竞赛的实力，进口代替空间宽广；公司高度注重海外商场的途径制作，现已与528家经销商树立协作，产品进入118个国家和区域，海外商场将成为公司商场拓宽最为重要的区域之一。
公司首要从事体外确诊产品研制、出产、出售和服务，体外确诊产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测办法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司经过为终端客户供给全体解决计划，包含实验室规范化制作、检测项目打开、检测项目训练、学术支撑等，终究完结产品出售收入，出售收入与产品本钱、期间费用的差额构成公司盈余。陈述期内，公司全产品运营办法未发生改动，经过为终端客户供给全体实验室解决计划然后完结各产品协同添加。现阶段，公司还将要点推动实验室自动化、自主化以进步商场归纳竞赛力，进步自主产品国内商场比例。
公司以自主研制为首要办法，一起依据产品战略要求也会采纳协作开发的办法。现在公司研制中心已树立起依据全球资源配置的研制立异途径，构成试剂和仪器两大研制中心，包含生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原资料等产品研制途径。
公司构建了先进的产品全生命周期办理准则并结合了信息化办理工具，该流程系统以商场导向为中心，一方面经过产品战略办理、需求办理、产品完结办理，然后确保开发正确的、满意商场需求的产品，另一方面经过技能途径办理，确保现有技能不断打破和新技能的储藏。
产学研协作是公司技能立异的重要组织办法，公司不断探究并推动科研技能转化途径的树立，以促进技能立异效果搬运转化。现在公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功打开了临床科研技能立异项目协作，一起参加到四川大学华西医院掌管下的医学工业立异中心制作等项目。先后完结了全球创始的抗羟苯磺酸钙搅扰的肌酐试剂，以及四川省首个获应急批阅的新式冠状病毒核酸检测验剂盒的转化与上市。一起，公司还牵头承当国家科技部同意的“高端试剂可溯源量值定值技能及质量点评办法研讨”项目，与国内9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业构成跨途径跨学科的产学研严密协作，为工业的打开供给立异支撑并推动项目效果实在落地转化。
原资料：公司收购中心一起担任自主产品原辅料、包装资料和出产设备的收购供给。原资料收购首要包含供货商的挑选和点评、收购进程操控等。为了确保产质量量，削减产品批间差，试剂类原辅料一般一次收购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装资料，依照出产订单需求量进行收购。
署理产品：公司在不同打开阶段会挑选与本身战略相匹配的产品和国外知名品牌协作，多与国外知名品牌经过签定署理或战略协作协议，确认公司的署理协作办法或出售区域、署理或出售种类、数量、价格等内容。署理或出售协作协议一年一签，两边依据对未来商场的打开和上一年的协作状况洽谈确认是否继续签定署理协作协议以及协议内容。
公司施行以销定产的出产办法。出售办理部拟定出售计划，其首要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个月需求猜丈量来确认；计划部接收到出售计划后，归纳往月的出售记载、库存、出产才干、本期出产进展五方面数据拟定月度出产订单；出产办理部接收到出产订单，结合各车间资源和产能状况，拟定排产计划，经批阅后分发给各功用部分履行，各车间依据排产计划拟定周、日出产和查验计划。出产系统履行ISO办理系统，依照规范操作规程、质量规范进行出产活动。出产办理部每月对各项出产活动依照ISO要求填写记载，月底将记载汇总成各类报表，用于技能计算和财政计算。
公司出售产品和供给技能服务的终端用户首要为医疗机构、第三方检测中心，其间医疗机构包含各类医院、社区医疗服务中心、城镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的首要出售办法将从经销和直销并行逐渐转向经销为主。关于国内商场，公司一方面对三级及部分二甲医院等首要客户采纳直销办法，另一方面为习惯国家医改、分级治疗等方针，公司大力打开专心于体外确诊作业的经销商，活跃开辟底层医疗机构，并帮忙经销商为终端客户供给专业的产品与服务；关于海外商场，公司首要依托当地经销商进行产品注册和区域出售及服务。
公司自主产品包含生化、免疫、血球、血型、凝血、尿液、分子、快检、病理9大途径，在中长时刻产品完结战略规划的继续推动下，各产品途径新品迭出，已成为公司长时刻可继续打开的源动力，也是公司成绩驱动的重要要素。自主产品继续丰厚不只可以进步各细分板块的商场比例，还能很好地协同各产品线增强企业中心竞赛力，添加公司全体运营成绩，陈述期内新增产品38项，累计取得495项产品注册证。跟着自主产品才干不断进步，公司加快调整事务结构，进步自主产品出售占比和自主产品商场占有率。
陈述期公司运营收入138,072.33万元，自主产品出售收入86,650.25万元占比62.76%，出售收入较上年同期下降23.69%，系特别产品商场需求极速改变，分子确诊试剂出售收入由上年同期39,334.78万元下降为571.04万元，同比下降98.55%所形成的；陈述期公司归母净利润17,483.67万元，较上年同期下降56.91%%，除分子确诊试剂毛利额奉献消减外，公司依照管帐方针的要求对相关存货计提财物减值预备。
公司大力推动全实验室智能化查验剖析流水线并协同各途径单机的终端装机，跟着终端商场惯例检测事务逐渐康复，陈述期内公司自主产品大型仪器商场端出库到达1,601台（条），其间生免和血液流水线条，铺入终端商场的仪器将接连带来试剂销量的继续添加，陈述期内自主产品惯例试剂出售收入80,511.79万元，较上年同期添加12.9%。
公司十分注重本钱办理，从作业商业办法视点动身和未来竞赛格式来看，本钱效益优势尤为重要。体外确诊产品首要分为仪器和试剂，确诊仪器本钱价值相对较高，其间心零配件会受供给周期以及本钱上涨的影响；确诊试剂的要害原资料包含生物活性资料、磁珠等，如能完结自产将会极大地下降出产本钱；别的，确诊试剂的原资料大多存在有用期，收购和出产计划办理不妥，或许发生报损然后对运营成绩带来必定影响。因而，长时刻以来公司首要经过研制、出产和供给链收购端进行原资料本钱管控、注重工艺优化和加大原资料开发进步原资料自产率，然后下降自主产品出产本钱，进步产品效益。
体外确诊作业处于快速打开阶段，商场继续坚持添加，特别是我国IVD商场即便是防疫完毕后仍将坚持远高于全球均匀增速的复合添加率，且跟着人们收入添加、人口老龄化、医疗水平打开等要素影响，潜在商场需求将被不断激起。在作业全体打开趋势的带动下，构建全球化营销网络，选用多办法商场营销活动进步各产品板块的商场添加、健旺分销途径才干、进步商场掩盖率和占有率，增强商场边沿奉献。陈述期内，公司深度剖析商场打开趋势，活跃调整商场策略和产品计划，实在推动自动化流水线的实验室全体解决计划，新增国内终端客户970余家、途径250余家。公司海外商场拓宽起步虽晚，但商场添加空间巨大，现阶段要点加快产品注册，构建出色的经销商协作根底，公司亦对海外商场制订了中长时刻打开规划，现在正加快推动。陈述期内，海外途径新增38家，累计掩盖118个国家和区域，多款自主新产品与很多经销商树立署理协作，其间本年上市的i800全自动化学发光免疫剖析仪更是取得多家海外终端的认可和好评，并已与多家经销商签署署理协议等。
体外确诊工业归于强方针驱动型工业，在我国对其施行严厉的分类办理和出产、运营答应准则，包含国家药品监督办理局接连公布的《体外确诊试剂注册办理办法》《医疗器械出产质量办理规范》等一系列法规准则，对体外确诊产品的研制、临床试验、产品注册及监督办理等作出详细规定，且作业相关的监管方针仍在不断完善调整中，而体外确诊产品繁复，相关方针对运营活动均发生较大影响。
体外确诊工业作为要点鼓舞打开的工业，近年来也接连出台一系列法律法规和工业方针，《“健康我国2030”规划大纲》《关于深化医疗确保准则革新的定见》《“十四五”医疗配备工业打开规划》等文件明晰提出：进步高端医疗设备商场的国产化率，促进进口代替，推动体外确诊产品的自动化、智能化进程。分级治疗制作推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治才干制作加快进步医疗卫生水相等相关方针文件均表现了对国产体外确诊工业的需求扩展与方针扶持，为国产体外确诊企业长时刻打开和进口代替供给了支撑，公司产品进入医疗机构特别是三级医院带来商场增量也获益于国家工业方针的支撑。再者，我国医用耗材会集收购依照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行打开，体外确诊作业近两年接连出台了会集收购、挂网收购、会集带量收购等机制，尽管方针仍在不断迭代和完善，但降价、控费和作业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如特别项意图集采方针、江西牵头打开的肝功生化试剂收购联盟会集带量收购对作业界一切公司的产品出售价格将带来下行的影响。
公司所在作业为体外确诊产品制作作业，依据我国证监会发布的《上市公司作业分类指引》（2012年修订），体外确诊产品制作作业归于“C制作业”中的“C27医药制作业”，依照深交所上市公司作业信息发表指引的要求归于医疗器械业，详细为体外确诊作业。
体外确诊(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外经过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床确诊信息，然后判别疾病或机体功用的产品和服务。跟着科学技能的快速打开，特别是现代生物技能、单克隆抗体技能、微电子处理器、光化学等方面的重要打破，全球体外确诊作业先后阅历了“生化、酶、免疫测定、分子确诊”四次革新，度过了起步期和生长初期，已构成了一个价值数百亿美元的老练工业。体外确诊产品细分范畴较多，一般来说，按检测办法或原理区分，体外确诊产品包含生化确诊、免疫确诊、分子确诊、POCT（即时确诊）、凝血类确诊和血液学等类别；从产品使用场景来看可分为中心实验室、即时确诊（POCT）。
依据KaloramaInformation的陈述，2022年全球体外确诊商场规划估计到达1,274亿美元，其间惯例检测产品商场规划约948亿美元，特别检测产品商场规划约326亿美元。跟着各国社会经济趋于常态，全球体外确诊商场将逐渐反弹，一方面流行症、慢性病、急性病、癌症等商场未来将继续扩展；另一方面，实验室检测才干在加快进步，检测速度在加快，中小型实验室对全面实验室自动化和系统内自动化的需求更大。未来5年，全球体外确诊商场规划将坚持1.6%的复合添加率，至2027年，估计将到达1,400亿美元。
现在全球体外确诊需求商场首要散布在北美、西欧、日本等兴旺经济体国家，占80%以上的比例，需求相对安稳，添加较为陡峭；我国、巴西、土耳其、墨西哥等新式经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗确保投入和人均医疗消费开销继续添加，体外确诊作为新式工业具有出色的打开空间，商场需求添加更快。从体外确诊细分范畴来看，传统生化确诊和免疫确诊商场占比会有所下降，而核酸判定、微生物学组织学和流式细胞学的查验占比逐年添加，2022年POCT类产品商场比例占比32%，免疫确诊、分子确诊、生化确诊类产品商场比例别离为23%、23%、8%。
从全球竞赛格式上看，龙头企业的表现仍然十分出色。排名前二十的IVD企业就占了全球80%的商场比例，其间全球确诊商场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，更是掌握着体外确诊全工业链的资源和中心技能，优势尤为显着。近几年，雅培公司快速确诊产品推动了出售高添加，使得2021年头次逾越罗氏成为全球榜首，且除接连血糖监测系统出售处于抢先外，雅培也是免疫剖析范畴的领导者，一起在分子确诊方面也有所布局，雅培分子确诊将专心于癌症、产前疾病、流行症和其他遗传性疾病的点评和办理测验。而罗氏确诊凭仗其在简直每个测验范畴的出色表现，在IVD商场占有主导位置。总而言之，这些尖端公司经过自主研制和战略并购已构成完好的工业链资源优势，促进其在应对突发商场改变时都能及时作出灵敏快速的商场反应。
我国体外确诊作业起步于上世纪70年代末，阅历了产品引入阶段、自主出产阶段以及快速生长阶段，现在处于快速生长阶段。近几年跟着我国经济的高速打开，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险掩盖率的进步，医疗需求将逐渐开释，现在作业正处于快速添加期。依据Frost＆Sllivan数据，2016-2021年我国体外确诊商场规划坚持着22.5%的复合添加率，已由450亿元添加至1,243亿元；估计2021-2024年将坚持16.3%的复合添加率，至2024年我国体外确诊商场规划将到达1,957亿元。但假如国内体外确诊集采方针进一步扩展，预估近几年体外确诊商场规划添加将会放缓。
免疫确诊是我国体外确诊商场中最大的细分商场，首要包含化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫确诊板块一直坚持较高的增速，猜测未来几年国内免疫确诊商场将保持15%~20%的复合添加率。生化确诊归于传统板块，现已处于老练期，增速较慢，国产代替进程快，且跟着生化肝功集采的落地以及集采项意图扩容，省际联动的打开，生化商场容量将会缩小，商场规划或许周期性下降，当然免疫确诊商场也或许受集采方针影响呈现添加放缓。分子确诊是精准医疗的技能根底，也是未来体外确诊增速最快的板块，处于作业生长初期，首要包含核酸检测和生物芯片两大类，首要用于遗传病、感染性疾病、肿瘤等疾病的检测与确诊，近6年来，国内分子确诊商场坚持着29%左右的复合添加率。POCT凭仗其产品使用方便、快速的特色已成为国内体外确诊商场打开最快的板块之一，猜测未来几年国内POCT商场将保持20%左右增速。
我国体外确诊工业打开初期因其技能水平缓产质量量与国外距离较大，首要以学习和仿照国外产品技能为主，跟着研制不断打破和对技能立异的日益注重，国内体外确诊工业涌现出一大批国内优异企业，它们环绕着生化确诊、免疫确诊、分子确诊、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分范畴，由署理到自产、由单一产品到产品系列、由低端商场到高端商场，逐渐进步国产产品在我国体外确诊商场中的比例。现阶段，进口高端品牌仍然占有了60%以上的国内商场比例，进口代替空间巨大。医疗器械作业的打开是国家高端制作业打开水平的标志，一起也关系到公共卫生、疾病防控、健康确保系统制作和医疗体制革新等许多民生问题。因而，近年来国家出台了多项方针支撑和鼓舞国内医疗器械作业的打开，下降医疗本钱，促进作业愈加规范，进步企业的立异才干。一方面国家工业方针对作业的打开具有活跃的促进作用，鼓舞高端设备进口代替、分子确诊技能晋级和精准医疗临床使用以及POCT快捷化是未来打开的方向。但另一方面医疗器械常态化会集带量收购、医疗服务收费、医保付出革新、严厉监管等将成为未来作业方针注重的要点，也将加重体外确诊作业的竞赛格式。
我国共有体外确诊企业1000余家（包含世界企业在我国注册的企业和产品独家署理企业），由于体外确诊产品的特别性，作业界比较优异的公司也仅仅占有比较小的商场比例，作业会集度较低。未来跟着研制水平缓工艺水平的进步，在一些中高端范畴完结进口代替后，国产产品商场比例会逐渐进步。迈克生物是较早布局全产品线打开战略的体外确诊企业，现已具有试剂、仪器、生物质料三大专业技能的系统化研制立异才干，公司自主产品包含生化、免疫、血液、血型、尿液、分子确诊、POCT、病理、原资料等多个产品途径，是国内体外确诊出产企业中产品途径树立最完好、产品种类最为丰厚的企业之一。从研制布局到产品竞赛力看，公司处于国内体外确诊作业头部企业，在生化确诊、免疫确诊、血液确诊产品途径以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞赛优势。
量值溯源是查验医学规范化的仅有途径，是产品质量和医学实验室检测效果准确性的重要参阅依据。只要经过了量值溯源的体外确诊产品，才干真实意义上确保临床检测效果的正确性，然后确保各医学实验室效果的准确性和可比性，完结查验效果互认。迈克生物是国内IVD企业最早树立量值溯源系统的公司，也是世界医学（000516）量值溯源系统世界查验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家我国企业代表。公司作为国内首先打开体外确诊效果规范化的IVD企业，自2005年树立参阅实验室以来，一直坚持树立世界公认的参阅办法，公司依托本身出色的量值溯源系统，已成为体外确诊作业的规范拟定者。
公司一直坚持遵循“全产品线、全工业链”战略布局，尽力构建公司在产品、服务、本钱等方面的中心竞赛力，继续推动各技能途径系统化、要点产品系列化进程，尽力完结医学实验室自动化。陈述期内，公司不断强大研制团队、继续添加研制投入。到陈述期末，公司研制人员1080人，较上年底添加57名，研制人员占职工总数的33.74%，中高档以上研制人员421人，其间高档及以上中心研制团队81人；陈述期内，研制投入16,370.43万元，较上年同期添加32.76%；各研制中心及首要途径投入状况如下：
陈述期内，公司新增国内产品注册证38项，到陈述期末累计取得国内产品注册证495项，其间免疫204项、生化136项、病理30项、血球27项、快检25项、凝血16项、分子14项、尿液13项、血型6项、仪器产品24项。
陈述期内，公司取得世界产品注册证由年头1,456项添加到1,647项，其间欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中Others450项、ListB25项，ClassA45项，伊拉克122项、印度尼西亚114项、阿尔及利亚97项、巴拉圭96项、泰国84项、埃及81项、厄瓜多尔72项、越南60项、印度52项、秘鲁37项、菲律宾35项、哥伦比亚31项、希腊28项、缅甸27项、土耳其26项、巴拿马23项、斯里兰卡19项、萨尔瓦多18项、乌克兰17项、韩国17项、美国15项、塞尔维亚14项、哈萨克斯坦8项、马来西亚7项、摩洛哥5项、玻利维亚4项、阿联酋3项、巴西2项、南非2项、加纳2项、伊朗2项、阿根廷1项、澳大利亚1项、德国1项、俄罗斯1项、肯尼亚1项、新加坡1项、危地马拉1项。其间，危地马拉、希腊为初次获证。
二、中心竞赛力剖析 公司自创建以来一直专心于体外确诊工业，从开端的“署理交易为主”逐渐打开为“自主研制为中心”，不断学习与堆集，立异与革新。历经近三十年的打开，公司已在企业文明、人才团队、技能立异、出产办理、商场运营、品牌制作等方面逐渐构成企业归纳竞赛力。在“成为全球确诊工业一流企业”的愿景引导下，公司拟定了中长时刻战略打开规划，坚持不懈的遵循“全产品线、全工业链”战略布局，不断推动“快速构建竞赛优势”的战略方针落地施行，环绕产品研制、商场运营、内部办理拟定多项功用战略，多管线协同进步，尽力构建公司在文明、产品、服务、本钱、功率等方面的中心竞赛力。 （一）组织与文明优势 公司高度注重组织才干的制作，由于组织才干可以有用支撑企业战略的落地履行。跟着公司快速打开，组织规划日益强大，公司经过制作科学高效、合理分工、责任明晰、准则健全的组织系统，已构成了办理结构、组织运营架构以及出色的作业经理人队伍培育机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以立异为动力、以团队为信仰”的企业价值观长时刻熏陶下，从组织形状、流程规划、文明制作、绩效办理、薪酬鼓励等许多方面着手进行革新和优化，并推广愈加有助于铸造所需组织才干的计划，然后在各级架构中打开组织才干制作作业。公司的企业精神自上而下激烈地影响着企业职工的行为办法，并经过运营决议计划和行为习惯等表现到详细运营实践和办理实践，对战略履行力终究表现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。 （二）产品与技能优势 1、全产品战略布局 体外确诊工业的商场竞赛一直是环绕着产品和服务打开的，而迈克凭仗着打开战略前瞻性，现已开端在产品和技能方面构成了企业中心竞赛力。现在，公司已树立了“8+1”产品技能途径，包含：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检，并依据产品研制“四化战略”拟定了阶段性产品完结方针，包含：各途径均有产品出售、要点产品途径完结产品系列化和系统化、要点产品途径构成自动化可为实验室供给产品全体解决计划、要害质料安稳供给自主化。截止陈述期末，公司自主研制出产的体外确诊产品现已取得注册证书495项，其间生化确诊产品136项，免疫确诊产品204项，其他确诊产品155项；在生化、免疫、血球、凝血、分子板块完结系列化系统化产品，具有全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液作业站、全自动尿液剖析系统等自动化全体解决计划，丰厚的产品可满意各级医疗机构80%的项目需求，全面的流水线全体解决计划引领商场竞赛新格式。 2、继续投入科技立异 坚实的研制实力和不断强大的研制储藏是公司一直坚持中心竞赛优势的根底，也是未来继续打开并完结战略方针的确保。公司多年来一向坚持将每年净利润的25%至30%投入到自主研制中，曩昔5年公司累计研制投入超11亿元，占自主产品收入13.73%；陈述期内，研制投入16,370.43万元，占自主产品收入的18.89%，较上年同期添加32.76%。为推动产品完结的进展，整合产品完结资源，依据多年的途径树立和技能堆集，在公司环绕产品完结别离树立起试剂和仪器两大研制系统，包含产品开发、技能研讨、质料研讨（工业规划）、支撑（测验）等功用的4大中心，构成了方针明晰、高效鼓励的流程准则和学科对应、分工明晰、科学和谐的人才队伍，并在各途径首席科学家的带领下，汇聚了掩盖生物技能、查验医学、化学合成、精密仪器制作等许多范畴的优异人才。到本陈述期末，公司具有研制人员1080人，占公司总人数33.74%；按研制系统来看，仪器研制人员565人，试剂及质料研制人员515人。陈述期内，公司新增研制立项41项，项目开发结题30项，工艺/转产完结25项；到本陈述期末，公司具有专利576件，其间发明专利277件，包含5件美国专利授权、1件瑞士专利授权、1项德国专利授权。 公司继续加大对质料途径的研制投入，快速推动质料途径的研制、出产和质量操控的制作，不断进步现有质料产品的功用，进步质料产能、下降本钱，不断扩展自主出产的抗原、抗体、化学质料在生化、免疫、快检、分子等产品线的使用，一起不断探究新的检测靶标，稳步扩展自主出产质料产种类类。中心原资料（首要包含抗原、抗体、化学质料等）作为免疫类、分子类体外确诊试剂的要害原资料，与产品的质量直接相关，其技能和来历也是各体外确诊制作商的中心秘要。寻觅与挑选中心原资料是体外确诊产品研制中的要害环节之一，公司注重中心原资料的开发，经过十余年研讨和技能沉淀，在抗原、抗体、化学质料方面现已行之有用，具有上述中心原资料的研制和出产才干，可以充沛确保公司打开立异确诊试剂研制和现有产品的所需质料的安稳供给。陈述期内，公司完结了7项质料的开发结题和3项质料工艺转产，中心原资料自给率超越50%。 3、科研协作 公司的技能中心被认定为“国家企业技能中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入，经过科研协作有助于拓宽立异范畴，进步科研技能水平，显示公司在人才、技能、系统以及效果转化的归纳竞赛力。研制中心接连承当多项国家规范化和工业化课题，一起也承当了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院打开临床抗药物搅扰研讨并完结商业化；在发光免疫确诊试剂量值溯源及质量点评研讨、心脑血管快速确诊试剂量值溯源及质量点评研讨等五个课题上构成国家或作业规范；全资子公司达微生物数字PCR仪器与多家医院打开临床协作研讨，对标美国Bio-Rad部分产品；全资子公司迈克医疗电子取得四川省工业规划中心认证。 （三）质量与质量优势 1、优秀的产质量量办理系统 优秀的产质量量是公司品牌制作的条件和先决条件，公司质量办理系统制作贯穿于研制、收购、出产、售后服务各要害环节，并先后经过了TUVISO9001、ISO13485质量办理系统和CQCISO14001环境办理系统认证，质量办理到达世界先进水平。关于出产环境及原资料质量办理操控方面，10万级净化车间作为微生物检测室对原资料、纯化水及出产环境微生物极限进行十分严厉的操控；在从原资料到终究制品的出产环节方面，各环节均运用条码办理完结产质量量的全程可追溯；公司出产的每一批试剂，都会进行严厉的留样办理，留存期到产品效期后1年（公司产品效期18-24月），留存期内定时会对每一个批次的试剂进行功用检测，意图在于先于客户发现产品潜在的问题，而且对产品进行长时刻安稳性的调查，为延伸产品效期供给充沛的数据证明。公司出具的质检陈述可在全球规模完结互认，这是对公司质量检测才干的极大认可，也代表了咱们对产品质量的进一步确保。 2、作业抢先的量值溯源才干 量值溯源是查验医学规范化的仅有途径，是产品质量和医学实验室检测效果准确性的重要参阅依据。公司一直以来高度注重产品可溯源性以及本身溯源才干的进步，是国内IVD企业最早树立量值溯源系统的公司，也是世界医学量值溯源系统世界查验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家我国企业代表。公司作为国内首先打开体外确诊效果规范化的IVD企业，自2005年树立参阅实验室以来，一直坚持树立世界公认的参阅办法，现在已树立近60项参阅办法，项目包含生化、免疫、临检等范畴，且已有45项参阅办法获CNAS认可，22项参阅办法进入JCTLM参阅丈量服务列表。公司依托本身出色的量值溯源系统，对自产的每一批产品进行量值溯源，有用确保了产品的准确性和可靠性。 3、作业质量规范的拟定者 公司进步本身质量办理水平的一起，也活跃参加国内外作业协会，参加作业质量规范拟定。公司是世界规范物质委员会IRMM的协作单位，承当参阅物质的赋值，参加了LD1、CK-MM、ALT、AMY四项世界规范物质的有证定值，这意味着迈克生物的姓名将被全世界任何一个购买上述规范物质的单位看见。公司已相继参加了世界临床化学联合会（IFCC）规范化委员会：StandardizationofThyroidFunctionTests（C-STFT)（即甲状腺功用检测规范化）、BoneMetabolism（C-BM）（即骨代谢），以及规范化作业组-StandardizationofProcalcitoninassays(WG-PCT)（即降钙素原测定规范化），这些规范化委员会/作业组致力于新项目世界参阅办法、规范物质的研讨，世界参阅实验室网络的组成、才干比对，以及体外确诊检测效果的规范化与一起化研讨，这也标志着迈克将站在更高的高度去参加世界规范的研讨与拟定。陈述期内，公司新增完结锂、钠、钾、镁、钙、氯、第二代乙型肝炎病毒外表抗体国家规范品、乙型肝炎病毒e抗原国家参阅品，共8项我国食品药品检定研讨院研制的国家规范品（参阅品）赋值；为ALT、AST、ALP、GGT、AMY、CK、LDH、TBIL、TP、Glu、Crea、Urea、UA、E2、E3、25-OH-VD3、17-OHP、皮质醇、睾酮、孕酮，共20项由广东省中医院研制的规范物质赋值；为ALT、AST、AMY、GGT、CK、LDH，共6项由清华长三角研讨院研制的规范物质赋值；为WHO人甲胎蛋白世界规范品（22/216）赋值。公司作为IVD作业规范的拟定者的位置安定。 （四）营销与服务优势 1、营销服务网络掩盖广泛 体外确诊产品出售、物流、使用以及维修服务需求树立科学高效的办理系统和专业化团队。在国内商场，公司设立了13家途径类子公司、14个办事处、出售人员628人，为终端客户供给服务的一起活跃打开培育区域经销商，经过经销商加快商场掩盖。陈述期内，新增经销商250余家、终端客户970余家。 在海外商场，公司近几年快速拓宽营销途径，树立全球营销网络，经过与海外经销商树立出色继续协作关系，使其承当在当地的产品注册、出售及服务功用，并经过继续的品牌、商场和产品训练进步经销商的专业服务才干。陈述期内，公司海外部活跃参加各国家/区域展会、学术会，推动公司血球、化学发光等多款产品在各国家/区域遭到经销商的高度认可。到陈述期末，海外部具有出售人员58名，已树立长时刻友爱协作关系的经销商528家，产品进入118个国家和区域，未来几年海外商场将成为公司商场拓宽中重要的区域之一。 2、专业技能服务确保系统 公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品训练部、呼叫中心四个部分，别离针对不同事务类型，为客户供给全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织系统确保了公司归纳实力的竞赛。陈述期末，公司的专业技能人员1,678人，其间专业客户服务人员（包含产品训练人员、售后工程师等）598人，掩盖除省会城市外60%以上二线服务热线、微信系统、salesforce系统树立逐级递进的售后服务系统，接到客户服务恳求或投诉时5分钟内做出呼应，与客户取得联系并了解详细状况；若电话交流无法解决问题，系统会就近差遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远区域或驻地工程师无法解决问题时，将差遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将组织技能专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时刻内感遭到更交心的服务。公司物流中心从硬件设备设备、库房规划布局、仓储及外务作业流程、系统办理、安全办理及危险操控等方面对全国库房施行规范化制作及办理，现在，国内已制作有到达企业规范的库房合计17座，事务才干掩盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国库房网络的支撑下，可确保公司产品在全国规模内完结快速送达。 海外各区域加快树立营销网络及配套服务中心，定时举行训练活动，进步经销商售后才干。陈述期内，公司累计对经销商进行了176场次专业训练；一起公司的美国迈阿密海外仓储正式树立、秘鲁服务中心开端运营，后续将为拉美区域用户供给及时、高效、高质量的服务。
三、公司面对的危险和应对办法 （一）方针改变危险 体外确诊作业作为医疗大健康工业中最重要的细分作业之一，国家施行了严厉的分类办理和出产、运营答应准则，跟着药品出产与制作、医疗卫生和医疗确保范畴相关革新的继续深化，一系列的革新办法发布并逐渐施行。近年来，国家接连公布了《医疗器械监督办理条例》《关于推动公立医院高质量打开的定见》《关于进一步促进医疗器械规范化作业高质量打开的定见》等新法规，发布了“DRGs/DIP付出办法革新三年行动计划”、“医疗器械仅有标识”、常态化准则化施行国家组织药品会集带量收购等，继续推动医疗器械立异、促进工业高质量打开、推动监管系统和监管才干现代化。跟着江西医保局于2022年发布了《肝功生化类检测验剂省际联盟会集带量收购》公告后，各产品品类集采方针、挂网联动等方针地广泛出台和施行，国内体外确诊工业的整合进展加快。假如公司不能在运营策略上及时调整以习惯医药卫生体制革新带来的商场规矩以及作业监管方针的改变，将会对公司的运营发生晦气影响。公司一直亲近注重作业监管最新方针，依据新方针要求灵敏调整运营策略。 （二）商场竞赛加重的危险 跟着我国体外确诊作业的日渐老练，作业竞赛不断晋级，现已从产品的竞赛向商业办法竞赛晋级。体外确诊作业从单纯向客户出售产品，变为给客户供给全面的解决计划。作业竞赛要素从自主产品、署理产品、服务才干、单产品的价格晋级到本钱、产品组织才干、归纳服务才干、全体性价比。未来，公司假如不能在产质量量、种类结构、研制才干、出售与服务等方面继续进步，将导致公司竞赛力下降，对公司未来成绩发生晦气影响。公司高度注重工业布局，将在产品结构、出产才干、商场途径以及研制途径制作等方面完结快速进步，确诊产品的优势将进一步增强，作业位置得到继续进步，不断进步竞赛力。 （三）技能立异与技能泄密的危险 在体外确诊技能立异进程中，人才培育、团队安稳、研制途径的制作以及工艺道路的挑选等重要要素都会影响立异的胜败，存在技能立异的危险。一起，体外确诊产品的中心技能，包含各种试剂配方、仪器规划计划、要害工艺参数以及操作规程等，也是公司的中心竞赛力。出于维护中心竞赛力的考虑，公司仅将其间部分技能申请了专利，大部分技能均归于专有技能，只能以非专利技能的办法存在，不受《专利法》的维护，存在技能泄密的危险。公司以现有研制途径和产品为根底，经过加大研制投入、不断进步自主立异才干，继续优化产品结构，做大做强主营事务。一起公司进一步完善信息保密准则，完善中心技能保密办理机制，下降中心技能失密危险。 （四）人才流失的危险 体外确诊归于技能密布型的作业，其间产品研制人员、出产技能人员、售后工程师，以及中心办理人员均需具有必定的专业常识和素质。公司定位为体外确诊全产品线供货商，特别注重研制系统的树立和研制才干的培育，一起为确保产质量量、客户产品使用价值和高水准运营办理，公司一向坚持把人才资源作为最重要的资源，不断经过引入、培育、鼓励等手法强大和安稳人才队伍。但跟着商场竞赛的加重，公司存在人才流失的危险，若中心人才流失过多将会对公司运营带来危险。为应对人才流失危险，公司不断探究新办法新项目，健全训练系统、疏通职作业业生长通道，助力职工与公司一起生长；不断树立和完善长效鼓励束缚机制，充沛调动职工活跃性、增强职工取得感。 （五）原资料供给危险 体外确诊作业是一个技能水平高、常识密布、多学科穿插的作业，对出产质料的工艺技能要求较高，但现在国内首要生物化学质料的研制技能和出产工艺等仍处于起步阶段，国内体外确诊试剂产品出产企业的中心原资料首要依靠进口，且这种格式仍将继续必定时刻。跟着世界多边交易冲突的打开，全球交易遭到史无前例的冲击和检测，这对公司自主产品部分质料收购及继续安稳供给形成影响，存在原资料供给缺少的危险。公司已于2016年景立了专心于生物化学原资料研制出产的全资子公司，近年来继续加大原资料研制投入，不断完结自产原资料代替进口原资料，削减要害原资料的进口依靠度，不断进步原资料自给率，下降对上游原资料供给依靠进口形成的质料供给危险。
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