依据证监会发布的《上市公司工作分类指引》（2012年修订），体外确诊器件工作归于“C制造业”中的“C35专用设备制造业”。
依据中华人民共和国国家标准国民经济工作分类，体外确诊器件工作归于“C35专用设备制造业”。
据观研陈述网发布的《2022年我国体外确诊器件商场分析陈述-商场开展格式与出资潜力研讨》显现，国家药品监督办理局是我国体外确诊工作的行政主任部分。国家药监办理局下设的医疗器械注册办理司、医疗器械监督办理司等担任医疗器械注册及监管，直属的我国食品药品检定研讨院和医疗器械技能评定中心承当部分医疗器械的查验检测、技能评定等作业。此外，省、市级药品监督办理局首要担任区域内的药品、医疗器械等监督办理作业。
国家卫生健康委员会首要担任安排拟定卫生健康工作开展中长期规划，拟定医疗机构、医疗服务工作办理办法并监督施行，树立医疗服务点评和监督办理体系；拟定并安排施行医疗服务标准、标准和卫生健康技能人员工作规矩、服务标准等。
体外确诊工作的首要工作性协会有我国医疗器械工作协会体外确诊系统专业委员会和全国卫生工业企业办理协会医学查验工业分会等。各工作协会首要担任体外确诊工作研讨、对会员企业的大众服务、工作自律办理以及代表会员企业向政府部分提出工业高质量开展主张等。
依据《医疗器械注册办理办法》《体外确诊试剂注册办理办法》的相关规则，国家对医疗器械产品和体外确诊试剂产品实施注册与存案准则。
医疗器械产品注册需求通过注册查验、临床点评、质量办理体系注册核对，技能资料审评等进程，以证明企业的产品研发、出产、质控办法及条件满意医疗器械出产质量办理标准，以及强制性的国家、工作标准的要求，满意安全有用的上市条件。
依据《医疗器械出产监督办理办法》的规则，对从事医疗器械出产的企业采纳存案和出产答应办理。