公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据《国民经济行业分类与代码》（GBT4754-2017），体外诊断产品制造业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本做检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出持续不断的增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能非常大地节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测的新方法分类，大致上可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术方法不同，应用领域也存在比较大差异。随着生物技术的加快速度进行发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将逐步的提升，市场规模平稳增长。据 Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market:Opportunities And Forecast,2020–2027》显示：2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场占有率，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对来说比较稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场占有率占比比较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全世界体外诊断市场发展最快的区域。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》显示，全球IVD市场将以每年2%的增速扩大规模，预计到2027年年末，全球IVD市场将实现1,400亿美元规模；其中，全球市场容量占比较大的领域为生化、免疫、分子微生物、动态血糖监测、专业用POC；从全球IVD细分市场地区看，2022年北美、西欧和日本的主要市场占有率分别约占45%、32%和6%，合计占整个IVD市场的83%，并预计至2027年将继续主导市场，占销售额的82%。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着时下人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也慢慢变得受到人们的关注。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了加快速度进行发展，产业化程度迅速提高。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达17.2%；预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我们国家居民收入水平、人均医疗费用的不断的提高及人口老龄化的深入，体外诊断技术的持续不断的发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求持续不断的增加，体外诊断市场将持续扩容。近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设施、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平显著提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平显著提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系。健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有明确的目的性地扶持国产企业做大做强。国家药监局2022年5月11日发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明白准确地提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。另一方面，党中央、国务院已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全方面提升我们国家医疗服务总量及质量慢慢的变成了国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅度的提高。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。但随着体外诊断行业集采、分级诊疗与按病种付费等医保控费改革措施的陆续开展，行业竞争将加剧，体外诊断行业产业链及竞争格局可能随即改变。公司作为深耕体外诊断行业的老牌企业，从始至终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。在中国体外诊断市场加快速度进行发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的技术积累和丰富经验，紧抓行业发展的重大机遇，克服行业发展中的挑战，持续拓展产品组合，进一步提升在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。公司主要营业业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有超过百余项试剂和仪器产品，产品线丰富，具有竞争优势。公司产品覆盖全国30多个省市自治区12,000余家终端医院、500余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所，同时出口至海外100多个国家和地区。（1）公司的基本的产品依照检测的新方法或应用领域分类，大致上可以分为以下几类：公司充分的利用集团化的规模优势和协同效应，拟定主要品类的采购策略，开展集团化供应链整合，实现集团层面的降本增效。同时，在合规的基础上，开展流程精简优化，将采购工作重心聚焦于需求分析、品类管理、精益改善等高价值环节。在试剂产品方面，企业主要实行“以销定产”的生产模式；结合实际销售数据并结合销售部门对具体市场销售情况的预测，供应链管理部门制定销售需求计划；生产部门依据供应链管理部门制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定具体的排产计划并按照各产品PROC进行生产；同时，质量部门对生产的全部过程做监督与产品放行。在仪器生产方面，对公司生产自主研发的仪器所需的零部件如光路、流路、电子科技类产品等，主要是采用外协加工模式，由供应商按公司特定图纸需求进行定制加工而成，公司质检部门对零部件进行质量检验测试后，在满足公司医疗仪器零部件品质衡量准则的前提下，进行仪器组装及集成测试。公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展的新趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在全国范围内构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营业销售队伍和完善的营销体系，销售公司自主研发、生产的体外诊断试剂以及自产仪器及配套试剂产品；同时，公司与日立、贝克曼、雅培等诸多品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务，代理业务的开展不仅利于发挥代理产品和自产产品的协同效应，为公司带来经营业绩方面的提升，更有助于公司把握、掌控终端尤其是优质计算机显示终端，进一步丰富公司产品线，提升公司的产品服务的品质。报告期内，公司围绕着既定发展的策略和经营计划目标，积极地推进公司高质量、可持续性发展。一方面，专注主营业务，聚焦优势领域，加大研发投入，坚持技术创新，丰富公司业务模式和产品线，持续加强产品生产和质量管理；另一方面，公司持续优化经营管理，加强公司与子公司业务协同，深化业务融合，提高经营管理效率、降低经营成本。同时，公司控股子公司天隆公司坚持仪器试剂协同发展，仪器研发正在向自动化、智能化、系统化的方向发展，检测试剂方面重点向传染病检测、遗传病检测、药物基因组学和动物疫病检测方向发展，推出了各种自动化仪器和提取、检测试剂相结合的针对不同应用场景的系统化解决方案，以提供存在竞争力的面向临床和生命科学系统的分子诊断系统解决方案。报告期内，天隆公司完成了6款新仪器、27款新版本试剂产品的转产和上市工作，未来将对相关仪器具体应用场景加强产品补充，并继续打造全自动化、智能化、系统化的整体解决方案。公司持续推动业务发展，大力推进公司产品的市场推广和自产仪器产品的装机工作；同时，积极拓展代理产品的品类和产品渠道，发挥代理产品和自产产品营销渠道的协同效应。报告期内，为配合公司自产试剂产品的销售，公司试剂生产部门围绕着产品的质量、产品交付、生产效率、生产所带来的成本等方面有序推进各项工作；在品质方面，试剂生产采取重点产品质量改进、标准化推进、自动化设备引入、自制原料工艺优化等措施，有效提升产品质量；在产品交付方面，试剂生产从缩短周期、引入自动化设备、完善物料计划等方面进一步保证供货；在生产效率和成本方面，试剂生产通过工艺改进、原材料更替、自动化设备引入等措施全面降本增效。报告期内，为配合公司自产仪器产品的销售装机，公司仪器生产部门积极开展工作，提升了产能，保障了产品交付，后续将持续推进精益管理，在预装精益单元、总装流水线、总调标准化和布局优化等方面不断的提高运营效率和产品质量控制水平。报告期内，为适用市场需求、行业政策所带来的IVD行业新形势的变化，公司积极调整研发内容和方向，既坚持新产品的自主研发、技术创新，也积极关注已有产品的改进及成本优化。公司依托在试剂、仪器领域长期累积的技术经验，积极布局“仪器+试剂”系统化综合解决方案的发展策略，逐步的提升研发效率，不断的提高产品的质量，拓展产品覆盖领域。报告期内，在试剂方面，公司慢慢地增加产品迭代升级及新产品研究开发，公司术前八项套餐、部分迭代升级产品顺利上市，持续拓展公司多产品线优势；在仪器方面，公司积极布局流水线与一体机产品，并开始整合和优化现有产品线高速、中速、低速平台，致力于为不同层级的客户提供不同的解决方案。同时，公司积极发力国际市场，启动新产品的改进、定制研发及CE注册工作。目前，公司共有100余个在研项目仍在按照计划稳步推进中。报告期内，公司供应链管理围绕“加强供应链安全”、“完善供应链协同”“持续降本增效”、“提升内部服务的品质”展开工作。面对外部复杂的国际形势和日益成熟的国内供应链，针对核心原料持续开展国产化，逐渐增强供应链安全性。公司依托集团大供应链的优势对物料品类进行统一规划管理，在与供应商保持互利双赢的可持续关系基础上，通过多途径实现多维度降本。同时对供应链流程精简优化、提升对内部采购需求的响应效率。下半年，供应链管理工作重点将会围绕集团供应链深度整合，加强集团内部协同，继续发挥集团采购的规模优势，同时联合公司其他部门，开展VA/VE工作，进行技术层面优化，统筹实现降本增效。公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IDV行业国内外相关法律和法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司接受了来自各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司TUV审核（IVDD、IVDR）和飞检、药监部门的新产品体系核查、其它监督检查和专项检查等共计14次，均一次性顺利通过。公司始终重视产品质量，推进生产的全部过程标准化，逐步的提升产品质量标准，提升客户满意度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕既定发展战略和经营计划目标，积极拥抱行业变化、参与医疗改革，抓住国产替代机遇，提升产品覆盖率，提升公司的核心竞争力，实现公司可持续发展。公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入，在生化、免疫、分子、POCT等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。报告期末，公司有100多个处于不同研发阶段的在研项目，拥有近260项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器，并拥有多项发明专利；公司控股子公司天隆公司拥有73项试剂和仪器产品注册/备案证，173项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。公司研发中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有行业专家领军研发团队。公司及控股子公司曾先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。公司依靠自身优势，实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，技术水平处于国内领先地位，同时，公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，丰富的产品储备，使得公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分把握市场机遇，积极提升公司相关产品的市场占有率。公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终将质控作为企业管理的最重要一环，关注质量管理体系的完善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，落实全员质量责任，同时，公司遵循本行业国内外相关法律法规要求，制定了《质量手册》，确定了“关爱生命，追求卓越”的质量方针，并按照质量手册和质量方针的要求，建立了完善的质量管理体系。公司多次通过GMP和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司TUV审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均顺利通过。公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队伍，为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了基础。公司通过投资控股，掌握了数家优质渠道资源，充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应。公司终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，助力公司开拓国际市场。同时，作为IVD行业老牌厂家，公司产品线齐全，产品口碑好，有丰富的市场及售后经验；海外销售模式灵活，可匹配不同终端、满足不同客户需求。国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。如果未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。为此，公司将严格遵守国家及行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力，迫使企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化公司对终端渠道的控制，加速体外诊断行业集中的态势。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费带来的市场环境变化及竞争模式加剧对公司的应对能力提出更高的要求，企业之间的竞争不仅是产品的竞争，更是商业模式和服务创新的竞争。公司将顺应时代和行业发展趋势，以改革思维和创新模式不断调整营销策略。体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，从立项准备至最终上市一般为3-5年，周期较长，存在研发投入过高而研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期的风险，最终导致研发失败。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展的策略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的粗略成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监督管理部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期一般为1-2年。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已分别成立了质量保证部、法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，负责公司质量管理体系的运行和维护，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展的新趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而给公司未来经营发展产生带来不利影响。为此，公司将持续关注行业及市场发展的新趋势，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技术人才，助力公司研发持续进步。
惠誉评级将信用挂钩票据（CLN）的11个评级从“AAAsf”下调至“AA+”
已有5家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据，持仓量总计1.26亿股，占流通A股24.49%
近期的平均成本为8.67元。空头行情中，并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。
股东人数变化：半年报显示，公司股东人数比上期（2023-03-31）增长2380户，幅度5.10%
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